Сертификация нотификация косметики в Англии. Cosmetic Product Safety Report/ CPSR (Cosmetics safety assessment). OPSS UK регистрация. Формирование PiF
Британская сертификация косметической продукции. Изготовление Cosmetics safety assessment /Отчета о Безопасности косметической продукции. Регистрация OPSS. Формирование PiF
Сертификация/ нотификация косметической продукции в Великобритании – это наличие совокупного пакета разрешительных документов и тестов подтверждающих качество косметики
Сертификация/ нотификация косметической продукции в Великобритании
Как сертифицировать косметику в Британии (Англии)
Косметические продукты, поступающие на рынок Великобритании должны иметь:
• SDS/ MSDS (СДС/ МСДС) адаптированный к косметическому регламенту;
• Этикетку согласно положениям Британского косметического Регламента;
• Cosmetic Product Safety Report/ CPSR (Cosmetics safety assessment/ SR) Отчет о Безопасности косметической продукции в соответствии с Правилам по оценке безопасности косметической продукции;
• OPSS UK регистрацию с получением реферального номера на каждый косметический продукт поставляемый на рынок Великобритании;
• PiF (Product Information File/ Dosser) на каждый поставляемый продукт в GB.
Компания поставщик не являющаяся резидентом Великобритании, обязана иметь на территории станы собственного представителя Cosmetics Responsible Person/ Ответственное Лицо. Представителем может быть любое юридическое лицо Великобритании.
• SDS/ MSDS (СДС/ МСДС) адаптированный к косметическому регламенту;
• Этикетку согласно положениям Британского косметического Регламента;
• Cosmetic Product Safety Report/ CPSR (Cosmetics safety assessment/ SR) Отчет о Безопасности косметической продукции в соответствии с Правилам по оценке безопасности косметической продукции;
• OPSS UK регистрацию с получением реферального номера на каждый косметический продукт поставляемый на рынок Великобритании;
• PiF (Product Information File/ Dosser) на каждый поставляемый продукт в GB.
Компания поставщик не являющаяся резидентом Великобритании, обязана иметь на территории станы собственного представителя Cosmetics Responsible Person/ Ответственное Лицо. Представителем может быть любое юридическое лицо Великобритании.
Изготовление пакета документов на косметические продукты для их продажи в Англии
Изготовление пакета документов на косметические продукты для продажи в UK условно делиться на 4-е этапа. Каждый этап заканчивается получением определенного разрешительного документа на косметический продукт.
Затраты на нотификацию одного косметического продукта на территории Великобритании – от 600 eur за полный пакет всех документов.
Точная стоимость сертификации косметики формируется из многих факторов, часть которых становиться известна только на последующих шагах. В частности, цена зависит: от состава косметического продукта; количества компонентов в косметической смеси; заявленных производителем характеристик продукта; наличия или отсутствия у производителя определенных документов.
Скидки предоставляются за одновременную работу с более чем 10 косметическими продуктами сразу. Если линейка продукции имеет один и тот же состав, но меняются только отдушки или пигменты. В Nail косметике мы делаем один пакет документов на любое количество цветов и оттенков, если одном том же составе меняются только пигменты.
✓ Изготовление/ получение MSDS на косметический продукт (нужен для таможни и перевозчиков);
✓ Изготовление/ получение CPSR на косметический продукт (гарантирует безопасность продукта для потребителя);
✓ Получение OPSS регистрации на косметический продукт (нужен для продажи продукции в Англии);
✓ Изготовление/ получение PiF на косметический продукт (должен иметь у себя Responsible Person производителя);
✓ Разработка дизайна этикеток для косметики в соответствии с Регламентом. Стоимость работ от 50 €;
Оплата изготовления каждого документа происходит отдельно, по отдельному договору.
Детализация стоимости, времени и условий нотификации, лабораторного тестирования косметической продукции – условно бесплатно, только при наличии наших msds на косметические продукты.
Поможем с продажами косметической продукции, либо окажем содействие в продаже продукции на территории Латвии (Latvia) и Великобритании (Great Britain). Условия продаж или поддержки в продаже продукции, обсуждаем индивидуально с каждым производителем косметики и только после завершения процедуры нотификации косметических продуктов.
Затраты на нотификацию одного косметического продукта на территории Великобритании – от 600 eur за полный пакет всех документов.
Точная стоимость сертификации косметики формируется из многих факторов, часть которых становиться известна только на последующих шагах. В частности, цена зависит: от состава косметического продукта; количества компонентов в косметической смеси; заявленных производителем характеристик продукта; наличия или отсутствия у производителя определенных документов.
Скидки предоставляются за одновременную работу с более чем 10 косметическими продуктами сразу. Если линейка продукции имеет один и тот же состав, но меняются только отдушки или пигменты. В Nail косметике мы делаем один пакет документов на любое количество цветов и оттенков, если одном том же составе меняются только пигменты.
Cosmetics Responsible Person/ Ответственное Лицо производителя косметической продукции согласно косметического регламента Британии
Все косметические продукты, доступные для продажи в Великобритании должны иметь представителя (юридическое лицо) территориально расположенного в UK. Согласно Косметического Регламента Cosmetics Responsible Person/ Ответственное Лицо, несет ответственность за косметический продукт не Британского производителя на рынке GB.
Cosmetics Responsible Person должен хранить PiF (Product Information File)/ Dosser файл информации о продукте и строго соблюдать конфиденциальность хранения информационного файла.
Имя и контактные данные ответственного лица должны находиться на упаковке косметического продукта.
Наилучший вариант, когда Cosmetics Responsible Person/ Ответственное Лицо является сторонней компанией, и не имеет отношения к товаропроизводящей сети производителя в Великобритании. В этом случае, смена дилера/ дистрибьютора/ торгового агента не приведет к внесению изменений на этикетке и в CPSR, OPSS, PiF файле. Задача профессионального ответственного лица - обеспечить соответствие косметических продуктов Регламенту UK, что никак не влияет на коммерческие интересы производителя косметики.
Cosmetics Responsible Person должен хранить PiF (Product Information File)/ Dosser файл информации о продукте и строго соблюдать конфиденциальность хранения информационного файла.
Имя и контактные данные ответственного лица должны находиться на упаковке косметического продукта.
Наилучший вариант, когда Cosmetics Responsible Person/ Ответственное Лицо является сторонней компанией, и не имеет отношения к товаропроизводящей сети производителя в Великобритании. В этом случае, смена дилера/ дистрибьютора/ торгового агента не приведет к внесению изменений на этикетке и в CPSR, OPSS, PiF файле. Задача профессионального ответственного лица - обеспечить соответствие косметических продуктов Регламенту UK, что никак не влияет на коммерческие интересы производителя косметики.
Наличие Cosmetics Responsible Person/ Ответственного Лица производителя на территории Великобритании. Единственным Представителем/ Ответственным Лицом может быть любое юридическое лицо, резидент GB. Задача Cosmetics Responsible Person - обеспечить соответствие косметических продуктов Регламента UK.
Возможные варианты с наличием Ответственного Лица при регистрации косметического продукта:
Возможные варианты с наличием Ответственного Лица при регистрации косметического продукта:
– регистрация Вашей собственной дочерней компании в UK;
– заключение договора с нашей компанией на представление Ваших интересов на территории Великобритании - по договоренности;
– подбор Cosmetics Responsible Person собственными силами;
– заключение договора с нашей компанией на представление Ваших интересов на территории Великобритании - по договоренности;
– подбор Cosmetics Responsible Person собственными силами;
MSDS/ МСДС паспорт безопасности химической продукции (первый этап)
Паспорт безопасности вещества является обязательным документом при торговых операциях с косметической продукцией на территории Англии, при транспортировке косметических продуктов, их таможенной очистке, хранении или утилизации. Наличие документа необходимо для сертификации косметической продукции в UK и при получении других разрешительных документов.
MSDS/ МСДС подробно информирует потребителей об особых условиях хранения продукции, ее безопасного использования. Обязательно содержит информацию, необходимую для обеспечения безопасности жизни людей и сохранности здоровья, имущества и окружающей среды.Наличие валидного/ корректного MSDS, с максимально описанными данными во всех секциях – очень важно как при первичном рассмотрении продукта, так и для получения CPSR в короткие сроки
Перед изготовлением MSDS на косметический продукт проходит предварительная проверка всех его компонентов на наличие вещества в базе данных CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances) и ECHA.
При наличии ограничений указанных в CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances), вещество которое входит в состав косметической смеси дополнительно проверяется:Если вещество не зарегистрировано в базе CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances), то при подготовке Отчета о Безопасности косметической продукции Cosmetic Product Safety Report понадобиться предоставить дополнительную информацию от производителя вещества (например MSDS/SDS на вещество), которая содержит данные о применимости этого вещества в косметической промышленности.
Стоимость изготовления одного msds зависит о количества косметических продуктов заявленных в работу, (при большем количестве – стоимость одного msds уменьшается);
• Предварительный расчет компонентов косметической смеси, для формирования рекомендаций по уменьшению класса опасности продукта при транспортировке (MSDS: Раздел 14 Транспортная информация/ Section 14 Transport information). При подготовке MSDS мы можем информировать клиента, что продукт относится к опасным и указать каких веществ концентрацию надо уменьшить чтобы этого избежать. Стоимость услуги – 55 €, если предварительный расчет компонентов смеси идет одновременно с подготовкой MSDS.
• Корректировка уже готовых MSDS для уменьшения класса опасности продукта при транспортировке – стоимость услуги 125 €.Все новые вещества для косметической промышленности, которые не имеют регистрационного номера cas # / ec #, или безопасность которых до сих пор не оценена и не подтверждена соответствующими структурами, обязаны подтвердить безопасность и пригодность таких веществ для использования в качестве косметического ингредиента.
Для этого производитель нового вещества должен подать заявку в Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), предоставить соответствующую документацию, на получение экспертного заключения. И затем дождаться результата от SCCS.
MSDS/ МСДС подробно информирует потребителей об особых условиях хранения продукции, ее безопасного использования. Обязательно содержит информацию, необходимую для обеспечения безопасности жизни людей и сохранности здоровья, имущества и окружающей среды.
Наличие валидного/ корректного MSDS, с максимально описанными данными во всех секциях – очень важно как при первичном рассмотрении продукта, так и для получения CPSR в короткие срокиПри наличии ограничений указанных в CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances), вещество которое входит в состав косметической смеси дополнительно проверяется:
– по списку веществ, запрещенных в косметической продукции (List of substances prohibited in cosmetic products);
– по списку веществ, с предельно допустимыми концентрациями (List of substances which cosmetic products must not contain except subject to the restrictions laid down);
– наличии регистрации в базе данных красителя/ пигмента, как разрешенного в использовании в косметических продуктах (List of colorants allowed in cosmetic products);
– наличии регистрации в базе данных консервантов, как разрешенного в использовании в косметических продуктах (List of preservatives allowed in cosmetic products);
– наличии регистрации в базе данных UV фильтров, как разрешенного в использовании в косметических продуктах (List of UV filters allowed in cosmetic products);
– на критерии чистоты пигментов/ красителей E100, ..., E180 (директива/ Commission Directive 95/45/EC);
Самостоятельная проверка состава косметического продукта по указанным базам данных – бесплатно. Работы по проверке с привлечением нашей компании – от 15 €. Время проверки нашей компанией – зависит от количества веществ в одном косметическом продукте и общего количества продуктов принятых в работу.
– по списку веществ, с предельно допустимыми концентрациями (List of substances which cosmetic products must not contain except subject to the restrictions laid down);
– наличии регистрации в базе данных красителя/ пигмента, как разрешенного в использовании в косметических продуктах (List of colorants allowed in cosmetic products);
– наличии регистрации в базе данных консервантов, как разрешенного в использовании в косметических продуктах (List of preservatives allowed in cosmetic products);
– наличии регистрации в базе данных UV фильтров, как разрешенного в использовании в косметических продуктах (List of UV filters allowed in cosmetic products);
– на критерии чистоты пигментов/ красителей E100, ..., E180 (директива/ Commission Directive 95/45/EC);
Образец формирования файла для первичной проверки косметических продуктов на корректность состава.
Если вещество не зарегистрировано в базе CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances), то при подготовке Отчета о Безопасности косметической продукции Cosmetic Product Safety Report понадобиться предоставить дополнительную информацию от производителя вещества (например MSDS/SDS на вещество), которая содержит данные о применимости этого вещества в косметической промышленности.– согласно Регламента GB в MSDS на многие косметические продукты, максимальная величина отклонения концентрации веществ в смеси допускается на 0,1 - 0,2%. Это значит, что в MSDS косметических продуктов, требуется указывать точные концентрации компонентов в продукте, без интервалов в 5-10%;
– косметический Регламент требует указывать наименования компонентов косметического продукта на этикетке в номенклатуре INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
Дополнительные опции при изготовлении MSDS для косметических продуктов
– косметический Регламент требует указывать наименования компонентов косметического продукта на этикетке в номенклатуре INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
• Предварительный расчет компонентов косметической смеси, для формирования рекомендаций по уменьшению класса опасности продукта при транспортировке (MSDS: Раздел 14 Транспортная информация/ Section 14 Transport information). При подготовке MSDS мы можем информировать клиента, что продукт относится к опасным и указать каких веществ концентрацию надо уменьшить чтобы этого избежать. Стоимость услуги – 55 €, если предварительный расчет компонентов смеси идет одновременно с подготовкой MSDS.
• Корректировка уже готовых MSDS для уменьшения класса опасности продукта при транспортировке – стоимость услуги 125 €.
Все новые вещества для косметической промышленности, которые не имеют регистрационного номера cas # / ec #, или безопасность которых до сих пор не оценена и не подтверждена соответствующими структурами, обязаны подтвердить безопасность и пригодность таких веществ для использования в качестве косметического ингредиента.
Для этого производитель нового вещества должен подать заявку в Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), предоставить соответствующую документацию, на получение экспертного заключения. И затем дождаться результата от SCCS.
Cosmetic Product Safety Report/ CPSR (Cosmetics safety assessment) Отчет о Безопасности косметической продукции (второй этап)
CPSR – это основная часть файла информации о продуктах (PIF) и является научным обзором безопасности косметического продукта. CPSR (Отчет о Безопасности косметической продукции) состоит из двух частей: Часть A – Информация о безопасности косметических продуктов и Часть B – Оценка безопасности косметической продукции
Отчет о безопасности косметического продукта/ Cosmetics safety assessment, должен содержать следующие сведения, как минимум:
Стоимость CPSR включает в себя:
a) Подготовка досье (пакета документов) для изготовления отчета о безопасности косметического продукта – от 130 € за все косметические продукты, поступающие в работу
досье (пакета документов) для подготовки CPSR включает в себя:
– данные Cosmetics Responsible Person;
– данные корректного MSDS;
– макеты этикеток на Косметический продукт, которые соответствуют требованиям законодательства; Пример обязательных данных >>
– результаты тестирования данного косметического продукта, от верифицированной лаборатории;
– фото косметического продукта в первичной таре/ упаковке с этикеткой;
– test-report первичной упаковки (тары) косметического продукта; Пример test-report на первичную упаковку/ тару >>
– некоторые другие не публичные документы.
Отчет о безопасности косметического продукта/ Cosmetics safety assessment, должен содержать следующие сведения, как минимум:
1. Количественный и качественный состав косметического средства;
2. Физические/ химические свойства и стабильность косметического продукта;
– Физические/ химические характеристики веществ или смесей;
– Физические/ химические свойства готового косметического продукта;
3. Микробиологическое качество (проверка эффективности консервантов в косметике и средствах по уходу за кожей);
4. Примеси, информация об упаковочном материале;
5. Описание об использовании;
6. Воздействие косметического средства;
7. Воздействие составляющих компонентов/ веществ;
8. Токсикологический профиль веществ;
9. Нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты при применении косметической продукции;
10. Сведения о косметическом продукте.
Отчет формируется строго на основе результатов лабораторных испытаний или на основе валидного MSDS/ МСДС
Пример CPSR >> 2. Физические/ химические свойства и стабильность косметического продукта;
– Физические/ химические характеристики веществ или смесей;
– Физические/ химические свойства готового косметического продукта;
3. Микробиологическое качество (проверка эффективности консервантов в косметике и средствах по уходу за кожей);
4. Примеси, информация об упаковочном материале;
5. Описание об использовании;
6. Воздействие косметического средства;
7. Воздействие составляющих компонентов/ веществ;
8. Токсикологический профиль веществ;
9. Нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты при применении косметической продукции;
10. Сведения о косметическом продукте.
Стоимость CPSR включает в себя:
a) Подготовка досье (пакета документов) для изготовления отчета о безопасности косметического продукта – от 130 € за все косметические продукты, поступающие в работу
досье (пакета документов) для подготовки CPSR включает в себя:
– данные Cosmetics Responsible Person;
– данные корректного MSDS;
– макеты этикеток на Косметический продукт, которые соответствуют требованиям законодательства; Пример обязательных данных >>
– результаты тестирования данного косметического продукта, от верифицированной лаборатории;
– фото косметического продукта в первичной таре/ упаковке с этикеткой;
– test-report первичной упаковки (тары) косметического продукта; Пример test-report на первичную упаковку/ тару >>
– некоторые другие не публичные документы.
b) Лабораторные исследования в нотифицированной лаборатории (если это необходимо согласно косметического регламента) – от 200 € для одного косметического продукта;
c) Стоимость изготовления/ верстки многостраничного Отчета Безопасности Косметического Продукта/ CPSR от 180 £ для одного продукта (стоимость зависит от количества веществ входящих в косметический продукт);
Регистрация на OPSS – Office for Product Safety & Standards (третий этап)
Все косметические вещества должны быть зарегистрированы в базе данных UK OPSS
Для регистрации косметической продукции на портале OPSS требуется:
Стоимость регистрации одного косметического продукта на портале OPSS – от 18 eur (в зависимости от количества и сложности состава косметических продуктов).
К данным в аккаунте на OPSS имеет доступ только 3 категории пользователей: a) Владелец аккаунта; b) Токсикологические лаборатории; c) Контролирующие органы. Все остальные пользователи, даже имея ссылки, не имеют возможности получить данные из OPSS аккаунта.
Для регистрации косметической продукции на портале OPSS требуется:
– наличие Единственного Представителя производителя на территории Великобритании. Единственным Представителем может быть любое юридическое лицо Англии;
– e-mail для OPSS регистрации. К которому будет иметь доступ, как Единый Представитель, так и производитель косметической продукции;
– фото косметической продукции;
– оригинал макет этикетки/ наклейки косметической продукции. Label должен содержать полные данные на английском языке согласно требований Великобритании;
– MSDS/ SDS на каждый регистрируемый косметический продукт;
Информация которая вноситься на UK портал OPSS:
– e-mail для OPSS регистрации. К которому будет иметь доступ, как Единый Представитель, так и производитель косметической продукции;
– фото косметической продукции;
– оригинал макет этикетки/ наклейки косметической продукции. Label должен содержать полные данные на английском языке согласно требований Великобритании;
– MSDS/ SDS на каждый регистрируемый косметический продукт;
– состав и описание косметического продукта (из CPSR);
– фото косметического продукта (из пакета документов для CPSR);
– графическая наклейка косметического продукта (из пакета документов для CPSR);
Нотификация/ подтверждение косметического продукта на Косметическом Портале OPSS занимает время - до 2 дней.
– фото косметического продукта (из пакета документов для CPSR);
– графическая наклейка косметического продукта (из пакета документов для CPSR);
Стоимость регистрации одного косметического продукта на портале OPSS – от 18 eur (в зависимости от количества и сложности состава косметических продуктов).
К данным в аккаунте на OPSS имеет доступ только 3 категории пользователей: a) Владелец аккаунта; b) Токсикологические лаборатории; c) Контролирующие органы. Все остальные пользователи, даже имея ссылки, не имеют возможности получить данные из OPSS аккаунта.PiF (Product Information File)/ Dosser – досье на косметический продукт (четвертый этап)
PiF это совокупность всех разрешительных документов для продажи косметической продукции на территории Великобритании, в этот информационный пакет входит также Safety Report/ CPSR.
Каждый косметический продукт должен иметь свой собственный файл информации о продукте, содержащий большую информацию о продукте.
PiF должен включать описание продукта, отчет о безопасности косметических продуктов, сведения о способах производства в соответствии с надлежащей производственной практикой и, если это обосновано, подтверждение заявленного эффекта.
Формальные требования к ПИФ/ PiF файлу
Компетентный орган должен иметь возможность свободно обращаться к ПИФ/ PiF файлу по адресу, указанному на этикетке продукта. Должна быть возможность представить PIF файл в течение 72 часов любому проверяющему органу Великобритании. PiF файл для каждого косметического продукта, следует сохранять в течение десяти лет по состоянию на момент, когда последняя партия определенного косметического продукта была поставлена на рынок UK.
Содержимое PiF файла о косметическом продукте должно содержать:
Каждый косметический продукт должен иметь свой собственный файл информации о продукте, содержащий большую информацию о продукте.
PiF должен включать описание продукта, отчет о безопасности косметических продуктов, сведения о способах производства в соответствии с надлежащей производственной практикой и, если это обосновано, подтверждение заявленного эффекта.
Формальные требования к ПИФ/ PiF файлу
Компетентный орган должен иметь возможность свободно обращаться к ПИФ/ PiF файлу по адресу, указанному на этикетке продукта. Должна быть возможность представить PIF файл в течение 72 часов любому проверяющему органу Великобритании. PiF файл для каждого косметического продукта, следует сохранять в течение десяти лет по состоянию на момент, когда последняя партия определенного косметического продукта была поставлена на рынок UK.
Содержимое PiF файла о косметическом продукте должно содержать:
1. Четкое описание косметического продукта;
2. Всю существующую информацию об ответственном лице/ единственном представителе (RP);
3. CPNP нотификацию;
4. Рецептуру и точный состав косметического продукта - подробный список ингредиентов;
5. Физико-химические свойства и стабильность:
– для каждого ингредиента или компонента: Паспорта безопасности материалов, микробиологические испытания и сертификаты анализа;
– Декларацию INCI (если требуется для парфюмерного масла - сертификаты IFRA);
– если имеются, токсикологические профили сырья от производителя;
Информация для конечного продукта:
– физико-химические данные (pH, вязкость, цвет, размер частиц, и т. д.);
– информация о микро биологических исследованиях;
– испытание на стабильность физического продукта (например, 3 месяца при 40 ° C);
– если доступны, тесты эффективности косметического продукта;
– подробное описание воздействия (уровни использования);
– если имеется информация о загрязнении среды;
– токсикологические исследования (in vivo-, in vitro-тесты или тесты на патч) и другие;
– документация относительно упаковки (декларация соответствия) и маркировки упаковки косметического продукта;
6. Если имеется сертификат GMP (или подтверждение хорошей производственной практики производителя);
7. Информацию о нежелательных последствиях;
8. Информацию об испытаниях на животных в отношении сырья и готового косметического продукта;
9. Информацию о производственном процессе косметического продукта.
PiF файл формируется в свободном виде, в формате .pdf или презентации
2. Всю существующую информацию об ответственном лице/ единственном представителе (RP);
3. CPNP нотификацию;
4. Рецептуру и точный состав косметического продукта - подробный список ингредиентов;
5. Физико-химические свойства и стабильность:
– для каждого ингредиента или компонента: Паспорта безопасности материалов, микробиологические испытания и сертификаты анализа;
– Декларацию INCI (если требуется для парфюмерного масла - сертификаты IFRA);
– если имеются, токсикологические профили сырья от производителя;
Информация для конечного продукта:
– физико-химические данные (pH, вязкость, цвет, размер частиц, и т. д.);
– информация о микро биологических исследованиях;
– испытание на стабильность физического продукта (например, 3 месяца при 40 ° C);
– если доступны, тесты эффективности косметического продукта;
– подробное описание воздействия (уровни использования);
– если имеется информация о загрязнении среды;
– токсикологические исследования (in vivo-, in vitro-тесты или тесты на патч) и другие;
– документация относительно упаковки (декларация соответствия) и маркировки упаковки косметического продукта;
6. Если имеется сертификат GMP (или подтверждение хорошей производственной практики производителя);
7. Информацию о нежелательных последствиях;
8. Информацию об испытаниях на животных в отношении сырья и готового косметического продукта;
9. Информацию о производственном процессе косметического продукта.
Стоимость формирования PiF (Product Information File/ Dosser) досье на косметический продукт – от 110 € до 150 € для одного продукта (цена зависит от объема включаемой в него информации);
Оценка безопасности и лабораторные испытания косметики
Оценка безопасности косметической продукции
На основании документов (Сведения о безопасности косметического продукта) представленных производителем косметической продукции, Приложение I к Правилам ЕС № 1223/2009, мы делаем оценку безопасности косметический продукции в соответствии с частью B, Приложение I, Постановление ЕС № 1223/2009.
Лабораторные испытания косметической продукции
В соответствии с Приложением I к Правилам ЕС № 1223/2009 в лабораториях проводится следующие тесты/ испытания:
• органолептический: вид, запах/ аромат, цвет, вкус;
• физико-химический: рН, процент сухого вещества, определение кислот и определения кислотного числа этанола, влажность и др;
• биологический: обнаружение специфических микроорганизмов (стафилококк, C. Albicans, кишечная палочка и др), определение количества и идентичность не специфических микроорганизмов (мезофильные бактерии, дрожжи и др.);
• микробиологический:
Цены на Сертификацию/ оценку безопасности косметической продукции >>
На основании документов (Сведения о безопасности косметического продукта) представленных производителем косметической продукции, Приложение I к Правилам ЕС № 1223/2009, мы делаем оценку безопасности косметический продукции в соответствии с частью B, Приложение I, Постановление ЕС № 1223/2009.
Лабораторные испытания косметической продукции
В соответствии с Приложением I к Правилам ЕС № 1223/2009 в лабораториях проводится следующие тесты/ испытания:
• органолептический: вид, запах/ аромат, цвет, вкус;
• физико-химический: рН, процент сухого вещества, определение кислот и определения кислотного числа этанола, влажность и др;
• биологический: обнаружение специфических микроорганизмов (стафилококк, C. Albicans, кишечная палочка и др), определение количества и идентичность не специфических микроорганизмов (мезофильные бактерии, дрожжи и др.);
• микробиологический:
a) цитотоксичность (после морфологическое изменения или уничтожение клеток или ограничение чувствительности к вирусам в случае конкретного продукта или выжимки из него. Тестирование проводится в соответствии с CSN EN 645 (50 0485), CSN EN 647 (50 0486), CSN EN 15845 (50 0422): взаимодействие бумаги и картон с различными средами; CSN EN ISO 10993-5 (85 5220): биологическая оценка медицинских изделий);
b) тесты раздражения кожи/ EPISKIN испытания (проявление воспалительных реакций и типичных клинических реакций, связанные с воспалением (эритема, отек, зуд и боль). Испытания проводятся в соответствии со следующими нормами законодательства:
– EN ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий;
– EN ISO 10993-1 Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками;
– EN ISO 10993-10 Часть 10: Тесты на раздражение кожи;
– EN ISO 10993-12 Часть 12 пробо подготовка и справочные материалы;
– Бюллетень № 761/2009, Приложение III, B.46: Раздражение кожи в пробирке: тест-модель восстанавливаемости эпидермиса человека;
– Руководство ОЭСР для тестирования химических веществ: TG;
Исследуемый материал/ косметическая продукция может состоять из твердых, жидких, полу твердых веществ и воска. Метод также утвержден для газов, аэрозолей и высоко летучих веществ.
b) тесты раздражения кожи/ EPISKIN испытания (проявление воспалительных реакций и типичных клинических реакций, связанные с воспалением (эритема, отек, зуд и боль). Испытания проводятся в соответствии со следующими нормами законодательства:
– EN ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий;
– EN ISO 10993-1 Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками;
– EN ISO 10993-10 Часть 10: Тесты на раздражение кожи;
– EN ISO 10993-12 Часть 12 пробо подготовка и справочные материалы;
– Бюллетень № 761/2009, Приложение III, B.46: Раздражение кожи в пробирке: тест-модель восстанавливаемости эпидермиса человека;
– Руководство ОЭСР для тестирования химических веществ: TG;
Цены на Сертификацию/ оценку безопасности косметической продукции >>
