CE Сертификация санитайзеров, дезинфекторов для рук согласно регламента Регламента (ЕС) № 1223/2009. Safety Report/ SR (safety assessment) Отчет о Безопасности продукции. CPNP регистрация. Формирование PiF.
Европейская CE сертификация санитайзеров, дезинфекторов для рук. Изготовление полного пакета документов: Отчет о Безопасности продукции/ Safety Report. Регистрация CPNP. Формирование PiF файла
Изготовление пакета документов на спиртосодержащие санитайзеры и дезинфекторы для их продажи в странах Евросоюза
Как сертифицировать дезинфекторы для рук в Европе?
Изготовление пакета документов на спиртосодержащие санитайзеры и дезинфекторы для продажи в ЕС условно делиться на 4-е этапа. Каждый этап заканчивается получением определенного разрешительного документа на регистрируемый продукт.
Мы проводим регистрацию/ нотификацию спиртосодержащих санитайзеров и дезинфекторов по косметическому регламенту № 1223/2009.
При регистрации антисептиков по косметическому регламенту ЕС, существуют ограничения для информации, указанной на этикетке и процентному содержанию спирта в составе продукта:
– продукт не может называться санитайзером/ дезинфектором, если имеет в составе спирта менее 60%;
– максимальные концентрации спирта в составе регулируются национальными законодательствами Европейских стран;
– на этикетке не допустимо указание данных о полном или частичном удалении бактерий, вирусов и т.п. при применении средства;
I. Изготовление/ получение MSDS на санитайзер, дезинфектор;
II. Изготовление/ получение SR на санитайзер, дезинфектор;
III. Получение CPNP регистрации на санитайзер, дезинфектор;
VI. Изготовление/ получение PiF на санитайзер, дезинфектор;
Оплата изготовления каждого документа происходит отдельно, по отдельному договору.
Детализация стоимости, времени и условий нотификации, лабораторного тестирования косметической продукции – условно бесплатно, только при наличии наших msds на косметические продукты.
Перед началом всех работ по подготовке разрешительных документов на спиртосодержащие санитайзеры и дезинфекторы, производитель/ поставщик обязан иметь на территории Европы Responsible Person/ Ответственное Лицо.
Мы проводим регистрацию/ нотификацию спиртосодержащих санитайзеров и дезинфекторов по косметическому регламенту № 1223/2009.
При регистрации антисептиков по косметическому регламенту ЕС, существуют ограничения для информации, указанной на этикетке и процентному содержанию спирта в составе продукта:
– продукт не может называться санитайзером/ дезинфектором, если имеет в составе спирта менее 60%;
– максимальные концентрации спирта в составе регулируются национальными законодательствами Европейских стран;
– на этикетке не допустимо указание данных о полном или частичном удалении бактерий, вирусов и т.п. при применении средства;
Responsible Person/ Ответственное Лицо производителя спиртосодержащего санитайзера, дезинфектора согласно регламента Европейского союза
Все подобные продукты, доступные для продажи в странах Европейского союза должны иметь представителя (юридическое лицо) территориально расположенного в EU. Согласно Регламента (ЕС) No 1223/2009 Responsible Person/ Ответственное Лицо, несет ответственность за поставляемый продукт не европейского производителя на рынке ЕС.
Responsible Person должен хранить PiF (Product Information File)/ Dosser файл информации о продукте и строго соблюдать конфиденциальность хранения информационного файла.
Имя и контактные данные ответственного лица должны находиться на упаковке дезинфицирующего продукта.
Наилучший вариант, когда Responsible Person/ Ответственное Лицо является сторонней компанией, и не имеет отношения к товаропроводящей сети производителя в Европейском Союзе. В этом случае, смена дилера/ дистрибьютора/ торгового агента не приведет к внесению изменений на этикетке и в SR, CPNP, PiF файле. Задача профессионального ответственного лица - обеспечить соответствие дезинфицирующих продуктов Европейскому Регламенту, что никак не влияет на коммерческие интересы вне европейского производителя.
Responsible Person должен хранить PiF (Product Information File)/ Dosser файл информации о продукте и строго соблюдать конфиденциальность хранения информационного файла.
Имя и контактные данные ответственного лица должны находиться на упаковке дезинфицирующего продукта.
Наилучший вариант, когда Responsible Person/ Ответственное Лицо является сторонней компанией, и не имеет отношения к товаропроводящей сети производителя в Европейском Союзе. В этом случае, смена дилера/ дистрибьютора/ торгового агента не приведет к внесению изменений на этикетке и в SR, CPNP, PiF файле. Задача профессионального ответственного лица - обеспечить соответствие дезинфицирующих продуктов Европейскому Регламенту, что никак не влияет на коммерческие интересы вне европейского производителя.
Наличие Responsible Person/ Ответственного Лица производителя на территории Евросоюза. Единственным Представителем/ Ответственным Лицом может быть любое юридическое лицо, резидент любой страны Евросоюза. Задача Responsible Person - обеспечить соответствие косметических продуктов Европейскому Регламента.
Возможные варианты с наличием Ответственного Лица при регистрации/ нотификации санитайзера, дезинфектора:
Возможные варианты с наличием Ответственного Лица при регистрации/ нотификации санитайзера, дезинфектора:
– регистрация Вашей собственной дочерней компании в Латвии или Испании, с полным юридическим и бухгалтерским обслуживанием с нашей стороны;
– заключение договора с нашей компанией на представление Ваших интересов на территории Европейского Союза - от 250 €/ год;
– подбор Responsible Person собственными силами;
– заключение договора с нашей компанией на представление Ваших интересов на территории Европейского Союза - от 250 €/ год;
– подбор Responsible Person собственными силами;
MSDS/ МСДС паспорт безопасности химической продукции (первый этап)
Паспорт безопасности вещества является обязательным документом при торговых операциях с санитайзерами, дезинфекторами на территории Европейского, при транспортировке этих продуктов, их таможенной очистке, хранении или утилизации. Наличие документа необходимо для Европейской СЕ сертификации санитайзера, дезинфектора и при получении других разрешительных документов.
MSDS/ МСДС подробно информирует потребителей об особых условиях хранения продукции, ее безопасного использования. Обязательно содержит информацию, необходимую для обеспечения безопасности жизни людей и сохранности здоровья, имущества и окружающей среды.Наличие валидного/ корректного MSDS, с максимально описанными данными во всех секциях – очень важно как при первичном рассмотрении продукта, так и для получения SR в короткие сроки
Перед изготовлением MSDS на спиртосодержащий продукт проходит предварительная проверка всех его компонентов на наличие вещества в базе данных CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances) и ECHA.
При наличии ограничений, указанных в CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances), вещество которое входит в состав дезинфицирующей смеси дополнительно проверяется:Если вещество не зарегистрировано в базе CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances), то при подготовке Отчета о Безопасности косметической продукции Safety Report понадобиться предоставить дополнительную информацию от производителя вещества (например MSDS/SDS на вещество), которая содержит данные о применимости этого вещества в косметической промышленности.
Изготовление MSDS для каждого регистрируемого косметического продукта. Стоимость изготовления одного msds зависит о количества косметических продуктов заявленных в работу. (при большем количестве – стоимость одного msds уменьшается);
• Предварительный расчет компонентов косметической смеси, для формирования рекомендаций по уменьшению класса опасности продукта при транспортировке (MSDS: Раздел 14 Транспортная информация/ Section 14 Transport information). При подготовке MSDS мы можем информировать клиента, что продукт относится к опасным и указать каких веществ концентрацию надо уменьшить чтобы этого избежать. Стоимость услуги – 55 €, если предварительный расчет компонентов смеси идет одновременно с подготовкой MSDS.
• Корректировка уже готовых MSDS для уменьшения класса опасности продукта при транспортировке – стоимость услуги 125 €.Все новые вещества для косметической промышленности, которые не имеют регистрационного номера cas # / ec #, или безопасность которых до сих пор не оценена и не подтверждена соответствующими структурами, обязаны подтвердить безопасность и пригодность таких веществ для использования в качестве косметического ингредиента.
Для этого производитель нового вещества должен подать заявку в Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), предоставить соответствующую документацию, на получение экспертного заключения. И затем дождаться результата от SCCS. SCCS руководство по тестированию косметических ингредиентов и оценке их безопасности
MSDS/ МСДС подробно информирует потребителей об особых условиях хранения продукции, ее безопасного использования. Обязательно содержит информацию, необходимую для обеспечения безопасности жизни людей и сохранности здоровья, имущества и окружающей среды.
Наличие валидного/ корректного MSDS, с максимально описанными данными во всех секциях – очень важно как при первичном рассмотрении продукта, так и для получения SR в короткие срокиПри наличии ограничений, указанных в CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances), вещество которое входит в состав дезинфицирующей смеси дополнительно проверяется:
– по списку запрещенных веществ (List of substances prohibited in cosmetic products);
– по списку веществ, с предельно допустимыми концентрациями (List of substances which cosmetic products must not contain except subject to the restrictions laid down);
– наличии регистрации в базе данных красителя/ пигмента, как разрешенного в использовании в дезинфицирующих продуктах (List of colorants allowed in cosmetic products);
– наличии регистрации в базе данных UV фильтров, как разрешенного в использовании в подобных продуктах (List of UV filters allowed in cosmetic products);
– на критерии чистоты пигментов/ красителей E100, ..., E180 (директива/ Commission Directive 95/45/EC);
– по списку веществ, с предельно допустимыми концентрациями (List of substances which cosmetic products must not contain except subject to the restrictions laid down);
– наличии регистрации в базе данных красителя/ пигмента, как разрешенного в использовании в дезинфицирующих продуктах (List of colorants allowed in cosmetic products);
– наличии регистрации в базе данных UV фильтров, как разрешенного в использовании в подобных продуктах (List of UV filters allowed in cosmetic products);
– на критерии чистоты пигментов/ красителей E100, ..., E180 (директива/ Commission Directive 95/45/EC);
Краткие общие положения косметического регламента Евросоюза EUR-Lex.
Самостоятельная проверка состава косметического продукта по указанным базам данных – бесплатно. Работы по проверке с привлечением нашей компании – от 45 €. Время проверки нашей компанией – зависит от количества веществ в одном косметическом продукте и общего количества продуктов принятых в работу.Образец формирования файла для первичной проверки дезинфектора, санитайзера на корректность состава.
Если вещество не зарегистрировано в базе CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances), то при подготовке Отчета о Безопасности косметической продукции Safety Report понадобиться предоставить дополнительную информацию от производителя вещества (например MSDS/SDS на вещество), которая содержит данные о применимости этого вещества в косметической промышленности.– согласно Регламента (ЕС) 1223/2009 в MSDS на многие косметические продукты, максимальная величина отклонения концентрации веществ в смеси допускается на 0,1 - 0,2%. Это значит, что в MSDS косметических продуктов, требуется указывать точные концентрации компонентов в продукте, без интервалов в 5-10%;
– косметический Регламент EC требует указывать наименования компонентов косметического продукта на этикетке в номенклатуре INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
Дополнительные опции при изготовлении MSDS для косметических продуктов
– косметический Регламент EC требует указывать наименования компонентов косметического продукта на этикетке в номенклатуре INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
• Предварительный расчет компонентов косметической смеси, для формирования рекомендаций по уменьшению класса опасности продукта при транспортировке (MSDS: Раздел 14 Транспортная информация/ Section 14 Transport information). При подготовке MSDS мы можем информировать клиента, что продукт относится к опасным и указать каких веществ концентрацию надо уменьшить чтобы этого избежать. Стоимость услуги – 55 €, если предварительный расчет компонентов смеси идет одновременно с подготовкой MSDS.
• Корректировка уже готовых MSDS для уменьшения класса опасности продукта при транспортировке – стоимость услуги 125 €.
Все новые вещества для косметической промышленности, которые не имеют регистрационного номера cas # / ec #, или безопасность которых до сих пор не оценена и не подтверждена соответствующими структурами, обязаны подтвердить безопасность и пригодность таких веществ для использования в качестве косметического ингредиента.
Для этого производитель нового вещества должен подать заявку в Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), предоставить соответствующую документацию, на получение экспертного заключения. И затем дождаться результата от SCCS. SCCS руководство по тестированию косметических ингредиентов и оценке их безопасности
Safety Report/ SR (safety assessment) Отчет о Безопасности продукции (второй этап)
SR – это основная часть файла информации о продуктах (PIF) и является научным обзором безопасности косметического дезинфицирующего продукта. SR (Отчет о Безопасности продукции) состоит из двух частей: Часть A – Информация о безопасности косметических дезинфекторов и санитайзеров и Часть B – Оценка безопасности дезинфицирующей продукции
Отчет о безопасности дезинфектора и санитайзера/ Cosmetics safety assessment, должен содержать следующие сведения, как минимум:
Стоимость SR включает в себя:
a) Подготовка досье (пакета документов) для изготовления отчета о безопасности дезинфектора, санитайзера – от 150 € косметические дезинфицирующие продукты, поступающие в работу
досье (пакета документов) для подготовки CPSR включает в себя:
– данные Responsible Person;
– данные корректного MSDS;
– макеты этикеток на дезинфектор, санитайзер, которые соответствуют требованиям Европейского законодательства; Пример обязательных данных >>
– фото дезинфектора, санитайзера в первичной таре/ упаковке с этикеткой;
– test-report первичной упаковки (тары) продукта; Пример test-report на первичную упаковку/ тару >>
– некоторые другие не публичные документы.
Отчет о безопасности дезинфектора и санитайзера/ Cosmetics safety assessment, должен содержать следующие сведения, как минимум:
1. Количественный и качественный состав средства;
2. Физические/ химические свойства и стабильность продукта;
– Физические/ химические характеристики веществ или смесей;
– Физические/ химические свойства готового дезинфицирующего продукта;
3. Примеси, информация об упаковочном материале;
4. Описание об использовании;
5. Воздействие косметического дезинфицирующего средства;
6. Воздействие составляющих компонентов/ веществ;
7. Токсикологический профиль веществ;
8. Нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты при применении продукции;
9. Сведения о косметическом дезинфекторе, санитайзере.
Отчет формируется на основе подготовленного пакета данных без результатов лабораторных испытаний или на основе валидного MSDS/ МСДС
Пример SR >> 2. Физические/ химические свойства и стабильность продукта;
– Физические/ химические характеристики веществ или смесей;
– Физические/ химические свойства готового дезинфицирующего продукта;
3. Примеси, информация об упаковочном материале;
4. Описание об использовании;
5. Воздействие косметического дезинфицирующего средства;
6. Воздействие составляющих компонентов/ веществ;
7. Токсикологический профиль веществ;
8. Нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты при применении продукции;
9. Сведения о косметическом дезинфекторе, санитайзере.
Стоимость SR включает в себя:
a) Подготовка досье (пакета документов) для изготовления отчета о безопасности дезинфектора, санитайзера – от 150 € косметические дезинфицирующие продукты, поступающие в работу
досье (пакета документов) для подготовки CPSR включает в себя:
– данные Responsible Person;
– данные корректного MSDS;
– макеты этикеток на дезинфектор, санитайзер, которые соответствуют требованиям Европейского законодательства; Пример обязательных данных >>
– фото дезинфектора, санитайзера в первичной таре/ упаковке с этикеткой;
– test-report первичной упаковки (тары) продукта; Пример test-report на первичную упаковку/ тару >>
– некоторые другие не публичные документы.
b) Стоимость изготовления/ верстки многостраничного Отчета Безопасности Продукта/ SR от 200 € для одного продукта (стоимость зависит от количества веществ входящих в дезинфектор, санитайзер);
Разъяснения законодательных актов Европейского Союза на английском языке, о необходимости предоставления запрашиваемых документов для сертификации/ нотификации косметической продукции для экспорта в страны EU.
Методические рекомендации к приложению I Регламента № 1223/2009 по формированию (изготовлению) Отчета Безопасности Косметической Продукции/ Cosmetic Product Safety Report / CPSRРегистрация на CPNP – Cosmetic Products Notification Portal/ Европейский Косметический Портал (третий этап)
Все косметические дезинфекторы, санитайзеры должны быть зарегистрированы в базе данных ЕС CPNP
Для регистрации косметической дезинфицирующей продукции на портале CPNP требуется:
Стоимость регистрации одного косметического продукта на портале CPNP – от 18 eur (в зависимости от количества и сложности состава косметических продуктов).
Для регистрации косметической дезинфицирующей продукции на портале CPNP требуется:
– наличие Единственного Представителя производителя на территории Евросоюза. Единым Представителем может быть любое юридическое лицо, резидент любой страны Евросоюза;
– e-mail для CPNP регистрации. К которому будет иметь доступ, как Единый Представитель, так и производитель косметической продукции;
– фото продукции;
– оригинал макет этикетки/ наклейки косметической продукции. Label должен содержать полные данные согласно требований Евросоюза и быть на английском языке или на национальном языке станы первой продажи косметического продукта;
– MSDS/ SDS на каждый регистрируемый продукт;
Информация, которая вноситься на Европейский Косметический портал CPNP:
– e-mail для CPNP регистрации. К которому будет иметь доступ, как Единый Представитель, так и производитель косметической продукции;
– фото продукции;
– оригинал макет этикетки/ наклейки косметической продукции. Label должен содержать полные данные согласно требований Евросоюза и быть на английском языке или на национальном языке станы первой продажи косметического продукта;
– MSDS/ SDS на каждый регистрируемый продукт;
– состав и описание косметического продукта (из SR);
– фото косметического продукта (из пакета документов для SR);
– графическая наклейка косметического продукта (из пакета документов для SR);
– фото косметического продукта (из пакета документов для SR);
– графическая наклейка косметического продукта (из пакета документов для SR);
Стоимость регистрации одного косметического продукта на портале CPNP – от 18 eur (в зависимости от количества и сложности состава косметических продуктов).
PiF (Product Information File)/ Dosser – досье на дезинфекторы, санитайзеры (четвертый этап)
PiF это совокупность всех разрешительных документов для продажи дезинфекторов, санитайзеров на территории Европы, в этот информационный пакет входит также Safety Report/ SR.
Каждый дезинфектор, санитайзер должен иметь свой собственный файл информации о продукте, содержащий большую информацию о продукте.
PiF должен включать описание продукта, отчет о безопасности косметических дезинфицирующих продуктов, сведения о способах производства в соответствии с надлежащей производственной практикой и, если это обосновано, подтверждение заявленного эффекта.
Формальные требования к ПИФ/ PiF файлу
Компетентный орган должен иметь возможность свободно обращаться к ПИФ/ PiF файлу по адресу, указанному на этикетке продукта. Должна быть возможность представить PIF файл в течение 72 часов любому проверяющему органу Евросоюза. PiF файл для каждого косметического продукта, следует сохранять в течение десяти лет по состоянию на момент, когда последняя партия определенного косметического продукта была выпущена на рынок Евросоюза.
Содержимое PiF файла о косметическом продукте должно содержать:
Каждый дезинфектор, санитайзер должен иметь свой собственный файл информации о продукте, содержащий большую информацию о продукте.
PiF должен включать описание продукта, отчет о безопасности косметических дезинфицирующих продуктов, сведения о способах производства в соответствии с надлежащей производственной практикой и, если это обосновано, подтверждение заявленного эффекта.
Формальные требования к ПИФ/ PiF файлу
Компетентный орган должен иметь возможность свободно обращаться к ПИФ/ PiF файлу по адресу, указанному на этикетке продукта. Должна быть возможность представить PIF файл в течение 72 часов любому проверяющему органу Евросоюза. PiF файл для каждого косметического продукта, следует сохранять в течение десяти лет по состоянию на момент, когда последняя партия определенного косметического продукта была выпущена на рынок Евросоюза.
Содержимое PiF файла о косметическом продукте должно содержать:
1. Четкое описание косметического дезинфектора, санитайзера;
2. Всю существующую информацию об ответственном лице/ единственном представителе (RP);
3. CPNP нотификацию;
4. Рецептуру и точный состав дезинфектора, санитайзера – подробный список ингредиентов (возможно соглашение о конфиденциальности);
5. Физико-химические свойства и стабильность:
– для каждого ингредиента или компонента: Паспорта безопасности материалов, сертификаты анализа;
– декларацию INCI (если требуется для парфюмерного масла – сертификаты IFRA);
– если имеются, токсикологические профили сырья от производителя;
Информация для конечного продукта:
– физико-химические данные;
– испытание на стабильность физического продукта (например, 3 месяца при 40 ° C);
– если доступны, тесты эффективности продукта;
– подробное описание воздействия (уровни использования);
– если имеется информация о загрязнении среды;
– токсикологические исследования и другие;
– документация относительно упаковки (декларация соответствия ЕС в соответствии с 1935/2004 и (ЕС) 10/2011 и декларация SVHC) и маркировки дезинфектора, санитайзера;
6. Если имеется сертификат GMP (или подтверждение хорошей производственной практики производителя);
7. Информацию о нежелательных последствиях;
8. Информацию об испытаниях на животных в отношении сырья и готового дезинфектора, санитайзера;
9. Информацию о производственном процессе дезинфектора, санитайзера;
PiF файл формируется в свободном виде, в формате .pdf или презентации
2. Всю существующую информацию об ответственном лице/ единственном представителе (RP);
3. CPNP нотификацию;
4. Рецептуру и точный состав дезинфектора, санитайзера – подробный список ингредиентов (возможно соглашение о конфиденциальности);
5. Физико-химические свойства и стабильность:
– для каждого ингредиента или компонента: Паспорта безопасности материалов, сертификаты анализа;
– декларацию INCI (если требуется для парфюмерного масла – сертификаты IFRA);
– если имеются, токсикологические профили сырья от производителя;
Информация для конечного продукта:
– физико-химические данные;
– испытание на стабильность физического продукта (например, 3 месяца при 40 ° C);
– если доступны, тесты эффективности продукта;
– подробное описание воздействия (уровни использования);
– если имеется информация о загрязнении среды;
– токсикологические исследования и другие;
– документация относительно упаковки (декларация соответствия ЕС в соответствии с 1935/2004 и (ЕС) 10/2011 и декларация SVHC) и маркировки дезинфектора, санитайзера;
6. Если имеется сертификат GMP (или подтверждение хорошей производственной практики производителя);
7. Информацию о нежелательных последствиях;
8. Информацию об испытаниях на животных в отношении сырья и готового дезинфектора, санитайзера;
9. Информацию о производственном процессе дезинфектора, санитайзера;
Стоимость формирования PiF (Product Information File/ Dosser) досье на косметический продукт – от 110 € до 150 € для одного продукта (цена зависит от объема включаемой в него информации);
