CE Сертификация косметической продукции. Cosmetic Product Safety Report/ CPSR (Cosmetics safety assessment) Отчет о Безопасности косметической продукции. CPNP регистрация. Формирование PiF.

Европейская CE сертификация косметической продукции. Изготовление Cosmetics safety assessment /Отчета о Безопасности косметической продукции. Регистрация CPNP. Формирование PiF

Адрес | Телефон | E-mail

CE Сертификация косметической продукции в Европе

Косметические продукты, поступающие на рынок ЕС (Европейского Союза) должны:
• Соответствовать Правилам по оценке безопасности косметической продукции в соответствии с частью А Приложения I Регламента (ЕС) № 1223/2009;
• Соответствовать Косметическому отчету о безопасности продукции (Cosmetic Product Safety Report/ CPSR) в соответствии с частью В Приложения I Регламента (ЕС) № 1223/2009;
• Иметь CPNP регистрацию;
• Иметь MSDS/ МСДС;
• Иметь PiF на каждый поставляемый продукт в ЕС.
Компания поставщик не являющаяся резидентом Европейского Союза, обязана иметь на территории ЕС собственного представителя. Представителем может быть любое юридическое лицо Евросоюза.

Cosmetic Product Safety Report/ CPSR (Cosmetics safety assessment) Отчет о Безопасности косметической продукции
CPSR – это составная часть файла информации о продуктах (PIF) и является научным обзором безопасности косметического продукта. CPSR (Отчет о Безопасности косметической продукции) состоит из двух частей: Часть A – Информация о безопасности косметических продуктов и Часть B – Оценка безопасности косметической продукции
Отчет о безопасности косметического продукта/ Cosmetics safety assessment, должен содержать следующие сведения, как минимум:
1. Количественный и качественный состав косметического средства;
2. Физические/ химические свойства и стабильность косметического продукта;
   – Физические/ химические характеристики веществ или смесей;
   – Физические/ химические свойства готового косметического продукта;
3. Микробиологическое качество;
4. Примеси, информация об упаковочном материале;
5. Описание об использовании;
6. Воздействие косметического средства;
7. Воздействие составляющих компонентов/ веществ;
8. Токсикологический профиль веществ;
9. Нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты при применении косметической продукции;
10. Сведения о косметическом продукте.
Стоимость изготовления CPSR (Cosmetics safety assessment) / Отчета о Безопасности косметической продукции для одного продукта – 200 eur. Отчет формируется строго на основе результатов лабораторных испытаний или на основе валидного MSDS/ МСДС. Пример CPSR >> CPSR (Cosmetics safety assessment) Отчет о Безопасности косметической продукции
MSDS/ МСДС паспорт безопасности химической продукции Паспорт безопасности вещества является обязательным документом при торговых операциях с косметической продукцией на территории Европейского, при транспортировке косметических продуктов , их таможенной очистке, хранении или утилизации. Наличие документа необходимо для Европейской СЕ сертификации косметической продукции и при получении других разрешительных документов.
MSDS/ МСДС подробно информирует потребителей об особых условиях хранения продукции, ее безопасного использования. Обязательно содержит информацию, необходимую для обеспечения безопасности жизни людей и сохранности здоровья, имущества и окружающей среды.

CPNP - Cosmetic Products Notification Portal/ Европейский Косметический Портал
Все косметические вещества должны быть зарегистрированы в базе данных ЕС CPNP
Для регистрации косметической продукции на портале CPNP требуется:
– наличие Единственного Представителя производителя на территории Евросоюза. Единым Представителем может быть любое юридическое лицо, резидент любой страны Евросоюза;
– e-mail для CPNP регистрации. К которому будет иметь доступ, как Единый Представитель, так и производитель косметической продукции;
– фото косметической продукции;
– оригинал макет этикетки/ наклейки косметической продукции. Label должен содержать полные данные согласно требований Евросоюза и быть на английском языке или на национальном языке станы первой продажи косметического продукта;
– Cosmetic Product Safety Report/ CPSR Отчет о Безопасности косметической продукции;
– MSDS/ SDS на каждый регистрируемый косметический продукт;
Стоимость регистрации одного косметического продукта на портале CPNP – 20 eur;
PiF (Product Information File)
PIF это совокупность всех разрешительных документов для продажи косметической продукции на территории Европы, в этот информационный пакет входит также safety report.
Каждый косметический продукт должен иметь свой собственный файл информации о продукте, содержащий большую информацию о продукте.
PIF должен включать описание продукта, отчет о безопасности косметических продуктов, сведения о способах производства в соответствии с надлежащей производственной практикой и, если это обосновано, подтверждение заявленного эффекта.
Формальные требования к ПИФ/ PiF файлу
Компетентный орган должен иметь возможность свободно обращаться к ПИФ/ PiF файлу по адресу, указанному на этикетке продукта. Должна быть возможность представить PIF файл в течение 72 часов любому проверяющему органу Евросоюза. PiF файл для каждого косметического продукта, следует сохранять в течение десяти лет по состоянию на момент, когда последняя партия определенного косметического продукта была выпущена на рынок Евросоюза.
Содержимое PiF файла о косметическом продукте должно содержать:
1. Четкое описание косметического продукта;
2. Всю существующую информацию об ответственном лице/ единственном представителе (RP);
3. CPNP нотификацию;
4. Рецептуру и точный состав косметического продукта - подробный список ингредиентов (возможно соглашение о конфиденциальности);
5. Физико-химические свойства и стабильность:
- для каждого ингредиента или компонента: Паспорта безопасности материалов, микробиологические испытания и сертификаты анализа;
- Декларация INCI; если требуется парфюмерное масло - сертификаты IFRA:
- если имеются токсикологические профили сырья от производителя;
Информация для конечного продукта:
- физико-химические данные (pH, вязкость, цвет, размер частиц, и т. д.);
- информация о микро биологическиих исследованиях;
- испытание на стабильность физического продукта (например, 3 месяца при 40 ° C)
- если доступны, тесты эффективности косметического продукта;
- подробное описание воздействия (уровни использования);
- если имеется информация о загрязнении среды;
- токсикологические исследования (in vivo-, in vitro-тесты или тесты на патч) и другие;
- документация относительно упаковки (декларация соответствия ЕС в соответствии с 1935/2004 и (ЕС) 10/2011 и декларация SVHC) и маркировки упаковки косметического продукта;
6. Если имеется сертификат GMP (или подтверждение хорошей производственной практики производителя);
7. Информацию о нежелательных последствиях;
8. Информацию об испытаниях на животных в отношении сырья и готового косметического продукта;
9. Информацию о производственном процессе косметического продукта;
PiF файл формируется в свободном виде, в формате .pdf или презентации

Оценка безопасности и лабораторные испытания косметики
Оценка безопасности косметической продукции
На основании документов (Сведения о безопасности косметического продукта) представленных производителем косметической продукции, Приложение I к Правилам ЕС № 1223/2009, мы делаем оценку безопасности косметический продукции в соответствии с частью B, Приложение I, Постановление ЕС № 1223/2009.
Лабораторные испытания косметической продукции
В соответствии с Приложением I к Правилам ЕС № 1223/2009 в лабораториях проводится следующие тесты/ испытания:
• органолептический: вид, запах/ аромат, цвет, вкус;
• физико-химический: рН, процент сухого вещества, определение кислот и определения кислотного числа этанола, влажность и др;
• биологический: обнаружение специфических микроорганизмов (стафилококк, C. Albicans, кишечная палочка и др), определение количества и идентичность не специфических микроорганизмов (мезофильные бактерии, дрожжи и др.);
• микробиологический:
a) цитотоксичность (после морфологическое изменения или уничтожение клеток или ограничение чувствительности к вирусам в случае конкретного продукта или выжимки из него. Тестирование проводится в соответствии с CSN EN 645 (50 0485), CSN EN 647 (50 0486), CSN EN 15845 (50 0422): взаимодействие бумаги и картон с различными средами; CSN EN ISO 10993-5 (85 5220): биологическая оценка медицинских изделий);
b) тесты раздражения кожи/ EPISKIN испытания (проявление воспалительных реакций и типичных клинических реакций, связанные с воспалением (эритема, отек, зуд и боль). Испытания проводятся в соответствии со следующими нормами законодательства:
– EN ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий;
– EN ISO 10993-1 Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками;
– EN ISO 10993-10 Часть 10: Тесты на раздражение кожи;
– EN ISO 10993-12 Часть 12 пробо подготовка и справочные материалы;
– Бюллетень № 761/2009, Приложение III, B.46: Раздражение кожи в пробирке: тест-модель восстанавливаемости эпидермиса человека;
– Руководство ОЭСР для тестирования химических веществ: TG;
Исследуемый материал/ косметическая продукция может состоять из твердых, жидких, полу твердых веществ и воска. Метод также утвержден для газов, аэрозолей и высоко летучих веществ.

Прайс-лист на CE Сертификацию/ оценку безопасности косметической продукции
Тестирование/ анализ физико-химических показателей - от 100 eur + ндс*;
Тестирование/ анализ микробиологических показателей - от 800 eur + ндс*;
Тестирование/ анализ биологических испытаний - от от 150 eur + ндс*;
Тест репорт/ сертификат оценки безопасности косметической продукции - от 50 eur + ндс*;
*Стоимость сертификации не может считаться окончательной

Для подачи заявки на сертификацию или тестирование косметики используйте этот бланк >> Европейсая сертификация или тестирование косметики

top