Регистрация/ сертификация REACH химической продукции для ввоза продукции в Европейский Союз. Полная REACH регистрация. Регламент 1907/2006 REACH на русском языке. Маркировка CLP

Изготовление и регистрация сертификата REACH, паспорта данных безопасности химических веществ для ввоза продукции на территорию Евросоюза, согласно Регламента № 1907/2006. Маркировка CLP

Адрес | Телефон | E-mail

REACH регистрация химических веществ (reach сертификат) – это разрешение на ввоз на территорию Евросоюза определенного количества химического вещества, как в составе продукта, так и вещества отдельно, как готового продукта

В соответствии с Регламентом ЕС № 1907/2006 REACH, химические вещества могут выпускаться на рынок EC только если они были зарегистрированы. Регистрация веществ, импортируемых в Евросоюз, самих по себе или в составе препаратов должна выполняться импортёром из Европейского Союза. Изготовители веществ или препаратов за пределами ЕС, экспортирующие их в Европейский Союз, обязаны также выполнить процедуру регистрации химического вещества. Если экспортируемое химическое вещество или препарат классифицируется как опасное, необходимо подготовить и предоставить импортёру паспорт данных по безопасности химического вещества (MSDS/ SDS) в соответствии с требованиями REACH.
Регламент REACH применяется ко всем химическим веществам, исключая следующие:
– радиоактивные химические вещества;
– химические вещества, находящиеся на хранении на таможнях, перемещаемые транзитом и не выделяющие промежуточных химических веществ;
– отходы (определение которым дается на основании правовых актов в области обращения с отходами);
– в отношении некоторых других веществ положения регламента REACH частично не применяются, в таких случаях применяются другие, равнозначные, правовые акты (например в производстве лекарственных препаратов, в отношении химических веществ, применяемых в биоцидах). Специальные требования предъявляются к химическим веществам, которые применяются в области научных исследований, а также к регистрации промежуточных химических веществ, изолированных по месту производства;
Освобождаются от REACH регистрации
– некоторые вещества, изготовленные из натуральных источников и химически не модифицированные;
– природные минералы, без химической обработки или добавок.

REACH: Регламент Европейского Экономического Сообщества № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 г. по регистрации, оценке, разрешению и ограничению химических веществ.
CLP: Регламент CLP – это Регламент Европейского Экономического Сообщества № 1272/2008 о классификации, маркировке и упаковке химических веществ и смесей, частично меняющий и упраздняющий директивы 67/548/ЕС и 1999/45/ЕС, а также частично меняющий Регламент ЕС № 1907/2006 REACH.

В соответствии с регламентом REACH, химические вещества могут изготавливаться или выпускаться на рынок в Европейском Экономическом Сообществе, только если они были предварительно или полностью зарегистрированы изготовителем или импортером.
В целях снижения количества проводимых над позвоночными животными опытов, а также уменьшения цены подготовки необходимых для регистрации данных, в REACH регламенте для регистраторов того же самого химического вещества, имеется возможность предоставления общей документации о регистрации. Данное действие называется совместной подачей данных (Joint submission).
Предварительно зарегистрировав химическое вещество, регистраторы становятся участниками форума по обмену информацией о химическом веществе (Substance Information Exchange Forum – SIEF). В данном форуме выбирается "Ведущий регистрант" (Lead Registrant – LR), который подготавливает и предоставляет единую основную документацию регистрации химического вещества и Отчёт о химической безопасности (Chemical Safety Report – CSR). Также, для подготовки основной документации регистрации, несколько предприятий могут создать консорциум, однако и в данном случае должен быть выбран один "Ведущий регистрант", который представит основное досье регистрации Европейскому агентству по химическим веществам (ЕСНА). В таком случае, другие регистранты должны уплатить "Ведущему регистранту" или консорциуму плату за подключение (Letter of Access) к предоставлению общей регистрации. Получив доступ (Letter of Access) к общей регистрации, регистраторы должны подготовить индивидуальное досье регистрации, предоставить его и уплатить регистрационную плату агентуре ЕСНА.
В соответствии с регламентом REACH регистрации не подлежат смеси химических веществ, но обязательно нужно регистрировать все химические вещества, входящие в эту смесь по отдельности. Все вещества зарегистрированные производителем, могут поставляться в страны ЕС в составе других веществ или как самостоятельные вещества.

Поставки/ ввоз химической продукции на территорию Европейского Союза без полной REACH регистрация/ сертификации химических веществ

Ввоз химической продукции на территорию Европейского Союза без полной REACH регистрация/ сертификации возможен только до 1 тонны, в расчете на каждое химическое вещество, которое входит в состав ввозимого продукта. А так же при соблюдении следующих условий:
– если химическое вещество не канцероген, мутаген или токсичен для репродукции 1, 2 категорий;
– если химическое вещество внесено в список существующих коммерческих химических веществ Европы (EINECS);
Производители химической продукции, которые используют при производстве собственных продуктов химические вещества других не европейских производителей, у которых есть REACH паспорт/ сертификат на вещество - могут использовать сертификат партнера, для ввоза своей продукции на территорию Европы. В этом случае, повторная REACH регистрация этих химических веществ исключена.
Пример: не европейская компания производит продукт состоящий из 2-х компонентов/ химических веществ в пропорции 80% и 20%. Оба вещества внесены в базу данных. Одно вещество имеет REACH паспорт стороннего производителя, второе без такого документа. Общий вес готовой продукции, которая может быть ввезена на территорию Евросоюза не более 1 200 кг (1 тонна первого вещества + 20% второго вещества). Для первого вещества можно использовать REACH сертификат стороннего производителя, на второе нужно получить REACH паспорт, но это возможно сделать без полной регистрации
Для ввоза химической продукции на территорию Европы, в объеме до 1 тонны вещества в год, без полной REACH регистрации требуется следующее:
• "Единственный представитель" для этого вещества (стоимость услуги – 500 eur в год);
MSDS/ SDS (паспорт безопасности химической продукции / material safety data sheet). Наличие документа необходимо для грузоперевозок, прохождения таможенной очистки и при получении других разрешительных документов;
• Маркировка CLP
Перед началом предполагаемых поставок собственной продукции для Вашего европейского покупателя, обращайтесь к нам за консультацией, что бы определить распространяется ли Регламент REACH на поставляемые Вами в ЕС химические вещества, смеси или продукты. Эта услуга на данный момент условно-бесплатная.
EINECS number
EINECS number (European inventory of existing commercial chemical substances/ Европейский перечень существующих коммерческих химических веществ). Отсутствие вещества в каталоге EINECS, означает, что данное вещество (продукт, который его содержит) может быть ввезен на территорию ЕС, только после полной REACH регистрации.

Полная регистрация химических веществ в соответствии с регламентом REACH

Если Ваша компания планирует ввозить на территорию Европейского союза химические вещества более 1 тонны, то нужна полная REACH регистрация этих веществ.
Для ввоза химических веществ в Европу нужны: MSDS (SDS), маркировка CLP, REACH паспорт (регистрация).
Для полной REACH регистрации необходим CAS номер химического вещества, образец вещества для идентификационных анализов, данные компании производителя и информация о категории компании. Категория предприятия определяется по следующей таблице.

Последовательность действий для полной REACH / РИЧ регистрации (сертификации):

1. Сделать идентификационные анализы вещества.
2. Подготовить и предоставить запрос на регистрацию (Inquiry) в ECHA.
3. После того как ECHA подтверждает идентификацию химического вещества, следует приобрести Letter of Access.
4. После получения Letter of Access требуется предоставить регистрационное досье в ECHA.
5. Получение регистрационного номера в ECHA (REACH паспорта на химическое вещество)

Последовательность действий "Единого Представителя", на примере нашей компании, при полной регистрации химического вещества, с клиентом:

1. Определяется полная стоимость всей регистрации.
2. Подписывается договор на услугу полной REACH регистрации/ сертификации
3. Производитель оплачивает за подготовку идентификационных анализов и 50 % за подготовку регистрационных документов.
4. Производитель должен прислать нам образец химического вещества.
5. После прохождения процедуры Inquiry, клиент оплачивает 100 %. за Letter of Access и 100 % регистрационную плату.
6. Наша компания делает полную регистрацию, получаем регистрационный номер для Производителя вещества.
Полная регистрация занимает около 4 – 5 месяцев

Зарегистрировав химическое вещество, регистраторы становятся участниками форума по обмену информацией о химическом веществе (Substance Information Exchange Forum - SIEF). В данном форуме выбирается "Ведущий регистрант" (Lead Registrant - LR), который подготавливает и предоставляет единую основную документацию регистрации химического вещества и Отчёт о химической безопасности (Chemical Safety Report - CSR). Также, для подготовки основной документации регистрации, несколько предприятий могут создать консорциум, однако и в данном случае должен быть выбран один "Ведущий регистрант", который представит основное досье регистрации Европейскому агентству по химическим веществам (ЕСНА). В таком случае, другие регистранты должны уплатить "Ведущему Регистранту" или консорциуму плату за подключение (Letter of Access) к предоставлению общей регистрации. Получив доступ (Letter of Access) к общей регистрации, регистраторы должны подготовить индивидуальное досье регистрации, предоставить его и уплатить регистрационную плату агентуре ЕСНА.

Стоимость полной REACH регистрации химического вещества состоит из:

I. Регистрационная плата, которая уплачивается Европейскому химическому агентству (ECHA)
II. Цена данных, которые нужны для регистрации (Letter of Access (LOA)
III. Подготовка регистрационных документов, информационного досье в формате программы IUCLID5 и представление в ECHA, получение регистрационного номера
IV. Услуги "Единственного представителя"
Цена каждой части регистрации зависит от ряда факторов – размера предприятия, количества химического вещества и других обстоятельств.

I. Регистрационная плата, которая уплачивается Европейскому химическому агентству (ECHA) при совместной подачи данных (Joint submission)
Регистрационная плата уплачивается ECHA и её размер зависит от тоннажа химического вещества и в которою категорию попадает предприятие.
Тоннаж т/г Крупный производитель Средний производитель
Количество сотрудников: < 250;
Годовой оборот (без НДС): ≤ 50 млн. ЕUR
или годовой баланс: ≤ 43 млн. EUR
Малый производитель
Количество сотрудников: < 50;
Годовой оборот (без НДС): ≤ 10 млн. EUR
или годовой баланс: ≤ 10 млн. EUR
Микро предприятие
Количество сотрудников: < 10;
Годовой оборот (без НДС): ≤ 2 млн. EUR
или годовой баланс: ≤ 2 млн. EUR
> 1000 25 274 € 16 428 € 8 846 € 1 264 €
100 – 1000 9 376 € 6 094 € 3 282 € 469 €
10 – 100 3 506 € 2 279 € 1 227 € 175 €
1 – 10 1 304 € 848 € 457 € 65 €

При установлении категории предприятия очень важно оценить и показатели связанных между собой предприятий.
Если Ваша компания имеет 25-50 % акций другой компании или другая компания имеет 25-50 % акций в компании, то к показателям надо добавить соответствующий процент сотрудников и оборота/баланса тех компаний.
Если компания имеет больше чем 50 % акций другой компании или другая компания имеет больше чем 50 % акций в Вашей компании, то к показателям надо добавить сто процентов сотрудников и оборота/баланса тех компаний.
Для определения категории надо использовать данные, за два последние года.

II. Цена данных, которые нужны для регистрации (Letter of Access (LOA)
Стоимость подготовки документов (Letter of Access) зависит от числа компаний регистрирующих это вещество и самого вещества: если вещество сложного и переменного состава (UVCB) стоимость выше, если вещество однокомпонентное, стоимость будет ниже.
Стоимость Letter of Acces может составлять от несколько тысяч до несколько сотен тысяч евро. На пример, Letter of Access для нефтяных продуктов, может представить The oil companies' European association for environment, health and safety in refining and distribution - CONCAWE. Стоимость Letter of Access составляет от 5 500 € до 14 000 € + 350 €/год плата за участие в форуме по обмену информацией о химическом веществе (SIEF).
Стоимость Letter of Access предоставляем перед началом работ.

III. Подготовка регистрационных документов, информационного досье в формате программы IUCLID и представление в ECHA, получение регистрационного номера
Услуга Цена, EUR
Подготовка аналитической и спектрометрической информации для идентификации химического вещества ∼ 2 000 – 9 000 €
Полная регистрация. Подготовка всех регистрационных документов, участие в форуме по обмену информацией (SIEF), подготовка справочного досье запроса на регистрацию (Inquiry) и предоставление его в Европейское химическое агентство (ECHA), подготовка информационного досье в формате программы IUCLID и представление в ECHA, получение регистрационного номера ∼ 6 400 €

IV. Услуги "Единственного представителя"
Производители химических веществ, смесей или изделий, учрежденные не в ЕС, самостоятельно не могут зарегистрировать химическое вещество или вещества. Однако, они вправе назначить "Единственного представителя", учрежденного в ЕС, который и выполнит необходимую регистрацию импортируемого в ЕС химического вещества (часть 1 статьи 8 регламента REACH).
Услуга "Единственный представитель" Цена, EUR
• Это будет единственная точка контакта в ЕС по всем вопросам, связанным с REACH
• Мы выдадим подтверждающий сертификат, что импортированные количества химического вещества предусмотрены регистрацией и, следовательно, соответствуют регламенту REACH
• Предъявим все необходимые документы контролирующим органам ЕС, чтобы доказать осуществление регламента REACH
• Имея "Единственного представителя", Вы сможете свою продукцию поставлять во все страны ЕС. Ваши покупатели будет освобождены от регистрации REACH
750 € / в год

Цены указаны за регистрацию одного химического вещества.
Стоимость полной REACH регистрации в данный момент мы можем подсчитать условно-бесплатно
Пример расчета стоимости полной REACH регистрации (reach паспорта)

Последовательность действий для Производителя готовой химической продукции (много компонентной смеси) для ввоза ее на территорию Евросоюза. Объем продаваемого продукта более 2 тонн:

1 Заказать изготовление MSDS/ SDS на ввозимый продукт;
2 Самостоятельно проверить на портале ECHA, имеют ли входящие в состав готового продукта химические вещества REACH регистрацию. Какие существуют консорциумы по тому или иному веществу, кто является "Ведущим регистрантом". Или обратиться к нам за консультацией. При самостоятельной проверке химических веществ следует учитывать, что не все ввозимые вещества должны иметь REACH регистрацию, существует много исключений.
Если Ваша компания, как производитель готового продукта, закупает компоненты для производства продукции у сторонних производителей, имеет смысл узнать о наличии у них REACH сертификатов, которые дадут Вам право ввозить вещества под их регистрацию, без серьезных затрат с Вашей стороны.
Если в базе ECHA химическое вещество отсутствует, то в обязательном порядке нужно делать полную регистрацию.
3 Получить REACH паспорта на ввоз каждого химического вещества, входящего в состав продукта (если регистрация для вещества обязательна) одним из трех способов: самостоятельной полной регистрацией; вступить в уже существующий консорциум; получить REACH данные Вашего поставщика химической продукции из которых Вы делаете свой продукт.

Если производителю продукции необходимо повысить тоннаж ввозимой продукции, нужно обновлять REACH регистрацию. Также надо доплатить пошлину за повышение тоннажа, возможно потребуется покупать Letter of Access на новый тоннаж (это зависит от условий консорциума который предоставляет Letter of Access), также потребуется оплатить подготовку документов обновления регистрации.
Пример: не европейская компания производит удобрение, которое имеет состав: вода, торф и 2% Potassium hydroxide/ Калия гидроксида. Вода и торф – это вещества натурального происхождения и они не подлежат регистрации. Соответственно, reach сертификат нужен только на одно химическое вещество - Potassium hydroxide/ Калия гидроксид.
Если производитель удобрений планирует поставлять в Европу до 1000 тонн/год гидроксида калия в готовом продукте, то всего готового продукта к поставке получается 50 000 тонн/год.
Если завод ведет переговоры о поставках до 1000 тонн уже готового продукта, то гидроксид калия в этом продукте будет 20 тонн и регистрировать, получать разрешение на ввоз, нужно только на эти 20 тонн в год.

REACH регламент на английском языке >> REACH регламент
Рекомендации по REACH регистрации от ECHA на английском языке >> Рекомендации по REACH регистрации

SVHC (особо опасные вещества)

Список SVHC (особо опасные вещества). Эти вещества классифицируются как CMR (канцерогенные, мутагенные или токсичные), PBT (стойкие, биологически накапливающиеся или токсичные) или vPvB (очень стойкие и чрезвычайно накапливающиеся субстанции), а также вещества с похожими серьезными последствиями, такими как нарушение эндокринной системы, которое имеет серьезное воздействие на человека и окружающую среду (в соответствии со Статьей 57, REACH). Перечень SVHC веществ
Документ об отсутствии веществ SVHC
Декларация об отсутствии веществ SVHC пишется в свободной форме на английском языке и заверяется компанией производителем. Компания должна самостоятельно соблюдать чтобы в продукте не было SVHC веществ. Ваши поставщики химических продуктов должны предоставить Вам аналогичную декларацию, что в поставляемых веществах нет веществ SVHC.
Бесплатная рекламная и информационная поддержка в Европе для компаний, которые оформили паспорт данных по безопасности химических веществ REACH у нас

top