REACH паспорт/ сертификат безопасности химической продукции. Предварительная и полная REACH регистрация. Регламент REACH на русском языке. Регламент CLP

Изготовление и регистрация сертификата REACH, паспорта данных по безопасности химических веществ, согласно Регламента № 1907/2006

Адрес | Телефон | E-mail

REACH регистрация химических веществ (reach сертификат)

В соответствии с Регламентом ЕС № 1907/2006 REACH, химические вещества могут выпускаться на рынок EC только если они были зарегистрированы. Регистрация веществ, импортируемых в Евросоюз, самих по себе или в составе препаратов должна выполняться импортёром из Европейского Союза. Изготовители веществ или препаратов за пределами ЕС, экспортирующие их в Европейский Союз, обязаны также выполнить процедуру регистрации химического вещества. Если экспортируемое химическое вещество или препарат классифицируется как опасное, необходимо подготовить и предоставить импортёру паспорт данных по безопасности химического вещества (MSDS) в соответствии с требованиями REACH.
Регламент REACH применяется ко всем химическим веществам, исключая следующие:
– радиоактивные химические вещества;
– химические вещества, находящиеся на хранении на таможнях, перемещаемые транзитом и не выделяющие промежуточных химических веществ;
– отходы (определение которым дается на основании правовых актов в области обращения с отходами);
– в отношении некоторых других веществ положения регламента REACH частично не применяются, в таких случаях применяются другие, равнозначные, правовые акты (например в производстве лекарственных препаратов, в отношении химических веществ, применяемых в биоцидах). Специальные требования предъявляются к химическим веществам, которые применяются в области научных исследований, а также к регистрации промежуточных химических веществ, изолированных по месту производства;
Освобождаются от REACH регистрации
– некоторые вещества, изготовленные из натуральных источников и химически не модифицированные;
– природные минералы, без химической обработки или добавок.

REACH: Регламент Европейского Экономического Сообщества № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 г. по регистрации, оценке, разрешению и ограничению химических веществ.
CLP: Регламент CLP – это Регламент Европейского Экономического Сообщества № 1272/2008 о классификации, маркировке и упаковке химических веществ и смесей, частично меняющий и упраздняющий директивы 67/548/ЕС и 1999/45/ЕС, а также частично меняющий Регламент ЕС № 1907/2006 REACH.

В соответствии с регламентом REACH, химические вещества могут изготавливаться или выпускаться на рынок в Европейском Экономическом Сообществе, только если они были предварительно или полностью зарегистрированы изготовителем или импортером.
В целях снижения количества проводимых над позвоночными животными опытов, а также уменьшения цены подготовки необходимых для регистрации данных, в REACH регламенте для регистраторов того же самого химического вещества, имеется возможность предоставления общей документации о регистрации. Данное действие называется совместной подачей данных (Joint submission).
Предварительно зарегистрировав химическое вещество, регистраторы становятся участниками форума по обмену информацией о химическом веществе (Substance Information Exchange Forum – SIEF). В данном форуме выбирается "Ведущий регистрант" (Lead Registrant – LR), который подготавливает и предоставляет единую основную документацию регистрации химического вещества и Отчёт о химической безопасности (Chemical Safety Report – CSR). Также, для подготовки основной документации регистрации, несколько предприятий могут создать консорциум, однако и в данном случае должен быть выбран один "Ведущий регистрант", который представит основное досье регистрации Европейскому агентству по химическим веществам (ЕСНА). В таком случае, другие регистранты должны уплатить "Ведущему регистранту" или консорциуму плату за подключение (Letter of Access) к предоставлению общей регистрации. Получив доступ (Letter of Access) к общей регистрации, регистраторы должны подготовить индивидуальное досье регистрации, предоставить его и уплатить регистрационную плату агентуре ЕСНА.
В соответствии с регламентом REACH регистрации не подлежат смеси химических веществ, но обязательно нужно регистрировать все химические вещества, входящие в эту смесь по отдельности. Все вещества зарегистрированные производителем, могут поставляться в страны ЕС в составе других веществ или как самостоятельные вещества.

Предварительная REACH регистрация на тоннаж химических веществ

Предварительная регистрация на тоннаж от 1 до 100 тонн в год производимых химических веществ возможна, если химическое вещество не канцероген, мутаген или токсичен для репродукции 1, 2 категорий. Также, если химическое вещество внесено в список существующих коммерческих химических веществ Европы (EINECS). Для предварительной REACH регистрации нужен CAS номер вещества, данные компании производителя и информация о категории компании. Категория предприятия определяется по следующей таблице. На этапе предварительной регистрации категорию можно определить приблизительно, это на регистрацию не влияет. При полной регистрации, категорию компании можно уточнить.
При REACH регистрации производителем нескольких веществ, услуга единого представителя оплачивается для каждого нового вещества. Время предварительной REACH регистрации: 1 – 3 рабочих дня.
По окончании предварительной регистрации, компания получает REACH сертификат предварительной регистрации и паспорт химического вещества из системы REACH-IT о предварительной регистрации вещества на 1 - 100 тонн в год.
При продаже зарегистрированных веществ в страны Евросоюза обязательно наличие MSDS (паспорт безопасности химической продукции / material safety data sheet, MSDS). Наличие документа необходимо для грузоперевозок, прохождения таможенной очистки и при получении других разрешительных документов.
EINECS number
EINECS number (European inventory of existing commercial chemical substances/ Европейский перечень существующих коммерческих химических веществ). Отсутствие вещества в каталоге EINECS, означает, что данное вещество (продукт, который его содержит) может быть ввезен на территорию ЕС, только после полной REACH регистрации.

Полная регистрация химических веществ в соответствии с регламентом REACH

Если производство химических веществ более 100 тонн в год, то нужна полная REACH регистрация. Для полной REACH регистрации необходим CAS номер химического вещества, образец вещества для идентификационных анализов, данные компании производителя и информация о категории компании. Категория предприятия определяется по следующей таблице.
Стоимость полной REACH регистрации химического вещества состоит из:
I. Регистрационная плата, которая уплачивается Европейскому химическому агентству (ECHA)
II. Цена данных, которые нужны для регистрации (Letter of Access (LOA)
III. Подготовка регистрационных документов, информационного досье в формате программы IUCLID5 и представление в ECHA, получение регистрационного номера
IV. Услуги Единственного представителя
Цена каждой части регистрации зависит от ряда факторов – размера предприятия, количества химического вещества и других обстоятельств.

I. Регистрационная плата, которая уплачивается Европейскому химическому агентству (ECHA) при совместной подачи данных (Joint submission)
Регистрационная плата уплачивается ECHA и её размер зависит от тоннажа химического вещества и в которою категорию попадает предприятие.

Тоннаж т/г Крупный производитель Средний производитель
Количество сотрудников: < 250;
Годовой оборот (без НДС): ≤ 50 млн. ЕUR
или годовой баланс: ≤ 43 млн. EUR
Малый производитель
Количество сотрудников: < 50;
Годовой оборот (без НДС): ≤ 10 млн. EUR
или годовой баланс: ≤ 10 млн. EUR
Микро предприятие
Количество сотрудников: < 10;
Годовой оборот (без НДС): ≤ 2 млн. EUR
или годовой баланс: ≤ 2 млн. EUR
> 1000 25 274 € 16 428 € 8 846 € 1 264 €
100 – 1000 9 376 € 6 094 € 3 282 € 469 €
10 – 100 3 506 € 2 279 € 1 227 € 175 €
1 – 10 1 304 € 848 € 457 € 65 €

При установлении категории предприятия очень важно оценить и показатели связанных между собой предприятий.
Если Ваша компания имеет 25-50 % акций другой компании или другая компания имеет 25-50 % акций в компании, то к показателям надо добавить соответствующий процент сотрудников и оборота/баланса тех компаний.
Если компания имеет больше чем 50 % акций другой компании или другая компания имеет больше чем 50 % акций в Вашей компании, то к показателям надо добавить сто процентов сотрудников и оборота/баланса тех компаний.
Для определения категории надо использовать данные, за два последние года.

II. Цена данных, которые нужны для регистрации (Letter of Access (LOA)
Цена данных зависит от типа химического вещества, числа лиц регистрирующих это вещество.
Цена Letter of Access может составлять от 1 500 eur до 300 000 eur и больше.
Информации о стоимости Letter of Access в данный момент не имеем.

III. Подготовка регистрационных документов, информационного досье в формате программы IUCLID5 и представление в ECHA, получение регистрационного номера

Услуга Цена, EUR
Подготовка аналитической и спектрометрической информации для идентификации химического вещества ∼ 2 000 – 9 000 €
Полная регистрация. Подготовка всех регистрационных документов, участие в форуме по обмену информацией (SIEF), подготовка справочного досье запроса на регистрацию (Inquiry) и предоставление его в Европейское химическое агентство (ECHA), подготовка информационного досье в формате программы IUCLID5 и представление в ECHA, получение регистрационного номера ∼ 5 800 €

IV. Услуги Единственного представителя
Производители химических веществ, смесей или изделий, учрежденные не в ЕС, самостоятельно не могут зарегистрировать химическое вещество или вещества. Однако, они вправе назначить Единственного представителя, учрежденного в ЕС, который и выполнит необходимую регистрацию импортируемого в ЕС химического вещества (часть 1 статьи 8 регламента REACH).

Услуга "Единственный представитель" Цена, EUR
• Это будет единственная точка контакта в ЕС по всем вопросам, связанным с REACH
• Мы выдадим подтверждающий сертификат, что импортированные количества химического вещества предусмотрены регистрацией и, следовательно, соответствуют регламенту REACH
• Предъявим все необходимые документы контролирующим органам ЕС, чтобы доказать осуществление регламента REACH
• Имея Единственного представителя, Вы сможете свою продукцию поставлять во все страны ЕС. Ваши покупатели будет освобождены от регистрации REACH
400 € / в год

Цены указаны за регистрацию одного химического вещества.
Полная регистрация занимает около 3 – 6 месяцев.

REACH регламент на английском языке >> REACH регламент
Рекомендации по REACH регистрации от ECHA на английском языке >> Рекомендации по REACH регистрации

SVHC (особо опасные вещества)

Список SVHC (особо опасные вещества). Эти вещества классифицируются как CMR (канцерогенные, мутагенные или токсичные), PBT (стойкие, биологически накапливающиеся или токсичные) или vPvB (очень стойкие и чрезвычайно накапливающиеся субстанции), а также вещества с похожими серьезными последствиями, такими как нарушение эндокринной системы, которое имеет серьезное воздействие на человека и окружающую среду (в соответствии со Статьей 57, REACH). Перечень SVHC веществ
Документ об отсутствии веществ SVHC
Декларация об отсутствии веществ SVHC пишется в свободной форме на английском языке и заверяется компанией производителем. Компания должна самостоятельно соблюдать чтобы в продукте не было SVHC веществ. Ваши поставщики химических продуктов должны предоставить Вам аналогичную декларацию, что в поставляемых веществах нет веществ SVHC.
Бесплатная рекламная и информационная поддержка в Европе для компаний, которые оформили паспорт данных по безопасности химических веществ REACH у нас

top