CE Сертификация косметической продукции. Cosmetic Product Safety Report/ CPSR (Cosmetics safety assessment). CPNP регистрация. Формирование PiF.
Европейская CE сертификация косметической продукции. Изготовление Отчета о Безопасности косметики/ Safety Assessment. Регистрация CPNP. Формирование PiF
CE Сертификация/ нотификация косметической продукции в Европе – это наличие совокупного пакета разрешительных документов и тестов подтверждающих качество косметики
CE Сертификация/ нотификация косметической продукции в Европе
Как сертифицировать косметику в Европе?
Косметические продукты, поступающие на рынок ЕС (Европейского Союза) должны иметь:
• SDS/ MSDS (СДС/ МСДС) адаптированный к косметическому регламенту;
• Этикетку согласно положениям Европейского косметического Регламента № 1223/2009;
• Cosmetic Product Safety Report/ CPSR (Cosmetics safety assessment/ SR) Отчет о Безопасности косметической продукции в соответствии с Правилам по оценке безопасности косметической продукции, частью А и часть B Приложения I Регламента (ЕС) № 1223/2009;
• CPNP регистрацию с получением реферального номера на каждый косметический продукт поставляемый на Европейский рынок;
• PiF (Product Information File/ Dosser) на каждый поставляемый продукт в ЕС.
Компания поставщик не являющаяся резидентом Европейского Союза, обязана иметь на территории ЕС собственного представителя. Представителем может быть любое юридическое лицо Евросоюза.
• SDS/ MSDS (СДС/ МСДС) адаптированный к косметическому регламенту;
• Этикетку согласно положениям Европейского косметического Регламента № 1223/2009;
• Cosmetic Product Safety Report/ CPSR (Cosmetics safety assessment/ SR) Отчет о Безопасности косметической продукции в соответствии с Правилам по оценке безопасности косметической продукции, частью А и часть B Приложения I Регламента (ЕС) № 1223/2009;
• CPNP регистрацию с получением реферального номера на каждый косметический продукт поставляемый на Европейский рынок;
• PiF (Product Information File/ Dosser) на каждый поставляемый продукт в ЕС.
Компания поставщик не являющаяся резидентом Европейского Союза, обязана иметь на территории ЕС собственного представителя. Представителем может быть любое юридическое лицо Евросоюза.
Изготовление пакета документов на косметические продукты для их продажи в странах Евросоюза
Изготовление пакета документов на косметические продукты для продажи в ЕС условно делиться на 4-е этапа. Каждый этап заканчивается получением определенного разрешительного документа на косметический продукт.
Затраты на нотификацию одного косметического продукта на территории Европейского Союза, согласно Регламента (ЕС) № 1223/2009 – от 600 eur за полный пакет всех документов.
Точная стоимость Европейской сертификации косметики формируется из многих факторов, часть которых становиться известна только на последующих шагах. В частности, цена зависит: от состава косметического продукта; количества компонентов в косметической смеси; заявленных производителем характеристик продукта; наличия или отсутствия у производителя определенных документов.
Скидки предоставляются за одновременную работу с более чем 10 косметическими продуктами сразу. Если линейка продукции имеет один и тот же состав, но меняются только отдушки или пигменты. В Nail косметике мы делаем один пакет документов на любое количество цветов и оттенков, если одном том же составе меняются только пигменты.
Мы не проводим любые виды работ с косметическими продуктами содержащими следующие вещества:
• Биматопрост/ bimatoprost, латанопрост/ latanoprost, простагландин PGE1 (в форме альпростадила), простагландин PGF2a/ Prostaglandin F2alpha, травопрост/ travoprost, Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide >> Основание MZDR 25268/2019/OVZ;
• Любые косметические продукты с намеренно добавленным микропластиком. Например косметика с рассыпчатыми блестками, косметика для ногтей с цветными микрогранулами из пластика и тому подобное. С 15 октября 2023 года в ЕС вводиться запрет на продажу продукции с микропластиком. >> Основание C(2023) 6419 - Commission Regulation (EU);
✓ Изготовление/ получение MSDS на косметический продукт (нужен для таможни и перевозчиков);
✓ Изготовление/ получение CPSR на косметический продукт (гарантирует безопасность продукта для потребителя);
✓ Получение CPNP регистрации на косметический продукт (нужен для продажи продукции в Евросоюзе);
✓ Изготовление/ получение PiF на косметический продукт (должен иметь у себя Ответственное Лицо производителя);
✓ Разработка дизайна этикеток для косметики в соответствии с Регламентом № 1223/2009. Стоимость работ от 50 €;
✓ Ответы на популярные вопросы по сертификации косметики вне рамок ее регистрации в ЕС
Оплата изготовления каждого документа происходит отдельно, по отдельному договору.
Детализация стоимости, времени и условий нотификации, лабораторного тестирования косметической продукции – условно бесплатно, только при наличии наших msds на косметические продукты.
Поможем с продажами косметической продукции, либо окажем содействие в продаже продукции на территории Латвии (Latvia) и Великобритании (Great Britain). Условия продаж или поддержки в продаже продукции, обсуждаем индивидуально с каждым производителем косметики и только после завершения процедуры нотификации косметических продуктов.
Затраты на нотификацию одного косметического продукта на территории Европейского Союза, согласно Регламента (ЕС) № 1223/2009 – от 600 eur за полный пакет всех документов.
Точная стоимость Европейской сертификации косметики формируется из многих факторов, часть которых становиться известна только на последующих шагах. В частности, цена зависит: от состава косметического продукта; количества компонентов в косметической смеси; заявленных производителем характеристик продукта; наличия или отсутствия у производителя определенных документов.
Скидки предоставляются за одновременную работу с более чем 10 косметическими продуктами сразу. Если линейка продукции имеет один и тот же состав, но меняются только отдушки или пигменты. В Nail косметике мы делаем один пакет документов на любое количество цветов и оттенков, если одном том же составе меняются только пигменты.
Мы не проводим любые виды работ с косметическими продуктами содержащими следующие вещества:
• Биматопрост/ bimatoprost, латанопрост/ latanoprost, простагландин PGE1 (в форме альпростадила), простагландин PGF2a/ Prostaglandin F2alpha, травопрост/ travoprost, Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide >> Основание MZDR 25268/2019/OVZ;
• Любые косметические продукты с намеренно добавленным микропластиком. Например косметика с рассыпчатыми блестками, косметика для ногтей с цветными микрогранулами из пластика и тому подобное. С 15 октября 2023 года в ЕС вводиться запрет на продажу продукции с микропластиком. >> Основание C(2023) 6419 - Commission Regulation (EU);
Перед началом всех работ по подготовке разрешительных документов на косметические продукты, производитель/ поставщик косметики обязан иметь на территории Европы Cosmetics Responsible Person/ Ответственное Лицо.
Cosmetics Responsible Person/ Ответственное Лицо производителя косметической продукции согласно косметического регламента Европейского союза
Что такое Cosmetics Responsible Person/ Ответственное Лицо производителя косметической продукции?
Все косметические продукты, доступные для продажи в странах Европейского союза должны иметь представителя (юридическое лицо) территориально расположенного в EU. Согласно Косметического Регламента (ЕС) No 1223/2009 Cosmetics Responsible Person/ Ответственное Лицо, несет ответственность за косметический продукт не европейского производителя на рынке ЕС.
Cosmetics Responsible Person должен хранить PiF (Product Information File)/ Dosser файл информации о продукте и строго соблюдать конфиденциальность хранения информационного файла.
Имя и контактные данные ответственного лица должны находиться на упаковке косметического продукта.
Наилучший вариант, когда Cosmetics Responsible Person/ Ответственное Лицо является сторонней компанией, и не имеет отношения к товаропроизводящей сети производителя в Европейском Союзе. В этом случае, смена дилера/ дистрибьютора/ торгового агента не приведет к внесению изменений на этикетке и в CPSR, CPNP, PiF файле. Задача профессионального ответственного лица - обеспечить соответствие косметических продуктов Европейскому Регламенту, что никак не влияет на коммерческие интересы вне европейского производителя косметики.
Cosmetics Responsible Person должен хранить PiF (Product Information File)/ Dosser файл информации о продукте и строго соблюдать конфиденциальность хранения информационного файла.
Имя и контактные данные ответственного лица должны находиться на упаковке косметического продукта.
Наилучший вариант, когда Cosmetics Responsible Person/ Ответственное Лицо является сторонней компанией, и не имеет отношения к товаропроизводящей сети производителя в Европейском Союзе. В этом случае, смена дилера/ дистрибьютора/ торгового агента не приведет к внесению изменений на этикетке и в CPSR, CPNP, PiF файле. Задача профессионального ответственного лица - обеспечить соответствие косметических продуктов Европейскому Регламенту, что никак не влияет на коммерческие интересы вне европейского производителя косметики.
Наличие Cosmetics Responsible Person/ Ответственного Лица производителя на территории Евросоюза. Единственным Представителем/ Ответственным Лицом может быть любое юридическое лицо, резидент любой страны Евросоюза. Задача Cosmetics Responsible Person - обеспечить соответствие косметических продуктов Европейскому Регламента.
Возможные варианты с наличием Ответственного Лица при регистрации косметического продукта:
Возможные варианты с наличием Ответственного Лица при регистрации косметического продукта:
– регистрация Вашей собственной дочерней компании в Латвии или Испании, с полным юридическим и бухгалтерским обслуживанием с нашей стороны;
– заключение договора с нашей компанией на представление Ваших интересов на территории Европейского Союза - от 250 €/ год;
– подбор Cosmetics Responsible Person собственными силами;
– заключение договора с нашей компанией на представление Ваших интересов на территории Европейского Союза - от 250 €/ год;
– подбор Cosmetics Responsible Person собственными силами;
MSDS/ МСДС паспорт безопасности химической продукции (первый этап)
Паспорт безопасности вещества является обязательным документом при торговых операциях с косметической продукцией на территории Европейского, при транспортировке косметических продуктов, их таможенной очистке, хранении или утилизации. Наличие документа необходимо для Европейской СЕ сертификации косметической продукции и при получении других разрешительных документов.
MSDS/ МСДС подробно информирует потребителей об особых условиях хранения продукции, ее безопасного использования. Обязательно содержит информацию, необходимую для обеспечения безопасности жизни людей и сохранности здоровья, имущества и окружающей среды.Наличие валидного/ корректного MSDS, с максимально описанными данными во всех секциях – очень важно как при первичном рассмотрении продукта, так и для получения CPSR в короткие сроки
Перед изготовлением MSDS на косметический продукт проходит предварительная проверка всех его компонентов на наличие вещества в базе данных CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances) и ECHA.
При наличии ограничений указанных в CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances), вещество которое входит в состав косметической смеси дополнительно проверяется:Если вещество не зарегистрировано в базе CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances), то при подготовке Отчета о Безопасности косметической продукции Cosmetic Product Safety Report понадобиться предоставить дополнительную информацию от производителя вещества (например MSDS/SDS на вещество), которая содержит данные о применимости этого вещества в косметической промышленности.
Изготовление MSDS для каждого регистрируемого косметического продукта. Стоимость изготовления одного msds зависит о количества косметических продуктов заявленных в работу. (при большем количестве – стоимость одного msds уменьшается);
• Предварительный расчет компонентов косметической смеси, для формирования рекомендаций по уменьшению класса опасности продукта при транспортировке (MSDS: Раздел 14 Транспортная информация/ Section 14 Transport information). При подготовке MSDS мы можем информировать клиента, что продукт относится к опасным и указать каких веществ концентрацию надо уменьшить чтобы этого избежать. Стоимость услуги – 55 €, если предварительный расчет компонентов смеси идет одновременно с подготовкой MSDS.
• Корректировка уже готовых MSDS для уменьшения класса опасности продукта при транспортировке – стоимость услуги 125 €.Все новые вещества для косметической промышленности, которые не имеют регистрационного номера cas # / ec #, или безопасность которых до сих пор не оценена и не подтверждена соответствующими структурами, обязаны подтвердить безопасность и пригодность таких веществ для использования в качестве косметического ингредиента.
Для этого производитель нового вещества должен подать заявку в Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), предоставить соответствующую документацию, на получение экспертного заключения. И затем дождаться результата от SCCS. SCCS руководство по тестированию косметических ингредиентов и оценке их безопасности
MSDS/ МСДС подробно информирует потребителей об особых условиях хранения продукции, ее безопасного использования. Обязательно содержит информацию, необходимую для обеспечения безопасности жизни людей и сохранности здоровья, имущества и окружающей среды.
Наличие валидного/ корректного MSDS, с максимально описанными данными во всех секциях – очень важно как при первичном рассмотрении продукта, так и для получения CPSR в короткие срокиПри наличии ограничений указанных в CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances), вещество которое входит в состав косметической смеси дополнительно проверяется:
– по списку веществ, запрещенных в косметической продукции (List of substances prohibited in cosmetic products);
– по списку веществ, с предельно допустимыми концентрациями (List of substances which cosmetic products must not contain except subject to the restrictions laid down);
– наличии регистрации в базе данных красителя/ пигмента, как разрешенного в использовании в косметических продуктах (List of colorants allowed in cosmetic products);
– наличии регистрации в базе данных консервантов, как разрешенного в использовании в косметических продуктах (List of preservatives allowed in cosmetic products);
– наличии регистрации в базе данных UV фильтров, как разрешенного в использовании в косметических продуктах (List of UV filters allowed in cosmetic products);
– на критерии чистоты пигментов/ красителей E100, ..., E180 (директива/ Commission Directive 95/45/EC);
– рекомендации Немецкой Ассоциации Gesellschaft Deutscher Chemiker по применению эффективной концентрации веществ/ компонентов в косметических продуктах
– по списку веществ, с предельно допустимыми концентрациями (List of substances which cosmetic products must not contain except subject to the restrictions laid down);
– наличии регистрации в базе данных красителя/ пигмента, как разрешенного в использовании в косметических продуктах (List of colorants allowed in cosmetic products);
– наличии регистрации в базе данных консервантов, как разрешенного в использовании в косметических продуктах (List of preservatives allowed in cosmetic products);
– наличии регистрации в базе данных UV фильтров, как разрешенного в использовании в косметических продуктах (List of UV filters allowed in cosmetic products);
– на критерии чистоты пигментов/ красителей E100, ..., E180 (директива/ Commission Directive 95/45/EC);
– рекомендации Немецкой Ассоциации Gesellschaft Deutscher Chemiker по применению эффективной концентрации веществ/ компонентов в косметических продуктах
Краткие общие положения косметического регламента Евросоюза EUR-Lex.
Самостоятельная проверка состава косметического продукта по указанным базам данных – бесплатно. Работы по проверке с привлечением нашей компании – от 15 €. Время проверки нашей компанией – зависит от количества веществ в одном косметическом продукте и общего количества продуктов принятых в работу.Образец формирования файла для первичной проверки косметических продуктов на корректность состава.
Если вещество не зарегистрировано в базе CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances), то при подготовке Отчета о Безопасности косметической продукции Cosmetic Product Safety Report понадобиться предоставить дополнительную информацию от производителя вещества (например MSDS/SDS на вещество), которая содержит данные о применимости этого вещества в косметической промышленности.– согласно Регламента (ЕС) 1223/2009 в MSDS на многие косметические продукты, максимальная величина отклонения концентрации веществ в смеси допускается на 0,1 - 0,2%. Это значит, что в MSDS косметических продуктов, требуется указывать точные концентрации компонентов в продукте, без интервалов в 5-10%;
– косметический Регламент EC требует указывать наименования компонентов косметического продукта на этикетке в номенклатуре INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
Дополнительные опции при изготовлении MSDS для косметических продуктов
– косметический Регламент EC требует указывать наименования компонентов косметического продукта на этикетке в номенклатуре INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
• Предварительный расчет компонентов косметической смеси, для формирования рекомендаций по уменьшению класса опасности продукта при транспортировке (MSDS: Раздел 14 Транспортная информация/ Section 14 Transport information). При подготовке MSDS мы можем информировать клиента, что продукт относится к опасным и указать каких веществ концентрацию надо уменьшить чтобы этого избежать. Стоимость услуги – 55 €, если предварительный расчет компонентов смеси идет одновременно с подготовкой MSDS.
• Корректировка уже готовых MSDS для уменьшения класса опасности продукта при транспортировке – стоимость услуги 125 €.
Все новые вещества для косметической промышленности, которые не имеют регистрационного номера cas # / ec #, или безопасность которых до сих пор не оценена и не подтверждена соответствующими структурами, обязаны подтвердить безопасность и пригодность таких веществ для использования в качестве косметического ингредиента.
Для этого производитель нового вещества должен подать заявку в Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), предоставить соответствующую документацию, на получение экспертного заключения. И затем дождаться результата от SCCS. SCCS руководство по тестированию косметических ингредиентов и оценке их безопасности
Cosmetic Product Safety Report/ CPSR (Cosmetics safety assessment) Отчет о Безопасности косметической продукции (второй этап)
Что такое Cosmetic Product Safety Report/ CPSR Отчет о Безопасности косметической
CPSR – это основная часть файла информации о продуктах (PIF) и является научным обзором безопасности косметического продукта. CPSR (Отчет о Безопасности косметической продукции) состоит из двух частей: Часть A – Информация о безопасности косметических продуктов и Часть B – Оценка безопасности косметической продукции
Отчет о безопасности косметического продукта/ Cosmetics safety assessment, должен содержать следующие сведения, как минимум:
1. Количественный и качественный состав косметического средства;
2. Физические/ химические свойства и стабильность косметического продукта;
– Физические/ химические характеристики веществ или смесей;
– Физические/ химические свойства готового косметического продукта;
3. Микробиологическое качество (проверка эффективности консервантов в косметике и средствах по уходу за кожей);
4. Примеси, информация об упаковочном материале;
5. Описание об использовании;
6. Воздействие косметического средства;
7. Воздействие составляющих компонентов/ веществ;
8. Токсикологический профиль веществ;
9. Нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты при применении косметической продукции;
10. Сведения о косметическом продукте.
Отчет формируется строго на основе результатов лабораторных испытаний или на основе валидного MSDS/ МСДС
Пример CPSR >> 2. Физические/ химические свойства и стабильность косметического продукта;
– Физические/ химические характеристики веществ или смесей;
– Физические/ химические свойства готового косметического продукта;
3. Микробиологическое качество (проверка эффективности консервантов в косметике и средствах по уходу за кожей);
4. Примеси, информация об упаковочном материале;
5. Описание об использовании;
6. Воздействие косметического средства;
7. Воздействие составляющих компонентов/ веществ;
8. Токсикологический профиль веществ;
9. Нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты при применении косметической продукции;
10. Сведения о косметическом продукте.
Стоимость CPSR включает в себя:
a) Подготовка досье (пакета документов) для изготовления отчета о безопасности косметического продукта – от 150 € за все косметические продукты, поступающие в работу
досье (пакета документов) для подготовки CPSR включает в себя:
– данные Cosmetics Responsible Person;
– данные корректного MSDS;
– макеты этикеток на Косметический продукт, которые соответствуют требованиям Европейского законодательства; Пример обязательных данных >>
– результаты тестирования данного косметического продукта, от верифицированной Европейской лаборатории;
– фото косметического продукта в первичной таре/ упаковке с этикеткой;
– test-report первичной упаковки (тары) косметического продукта; Пример test-report на первичную упаковку/ тару >>
– некоторые другие не публичные документы.
Европейские и американские производители законодательно обязаны указывать дату окончания срока годности продукта в закрытом виде, если он менее 30 месяцев (2,5 года). Однако контролирующие органы некоторых стран ЕС требуют присутствие срока годности на продукте всегда. Это актуально для Польши (Data Ważności), Эстонии (Parim enne).Маркировка косметики в Италии должна иметь символ переработки упаковки, состоящий из трех стрелок, которые формируют замкнутый треугольник.
Основные варианты иконки Mobius Loop:
• Пустой символ - указывает на перерабатываемость материала.
• Символ переработки с процентным содержанием - показывает долю переработанных материалов в продукте.
• Символ с обозначением кода материала - идентифицирует тип материала для переработки.
Примеры Кодов переработки для полипропилена и стекла:
– Полипропилен (PP): код переработки 5. Обозначается символом Mobius Loop с числом 5 и буквами "PP" под ним.
– Стекло обычно обозначается отдельными символами для разных типов стекла. Бесцветное стекло: 70. Зеленое стекло: 71. Коричневое стекло: 72.
b) Лабораторные исследования в нотифицированной европейской лаборатории (если это необходимо согласно косметического регламента) – от 200 € для одного косметического продукта;
c) Стоимость изготовления/ верстки многостраничного Отчета Безопасности Косметического Продукта/ CPSR от 200 € для одного продукта (стоимость зависит от количества веществ входящих в косметический продукт);
Разъяснения законодательных актов Европейского Союза на английском языке, о необходимости предоставления запрашиваемых документов для сертификации/ нотификации косметической продукции для экспорта в страны EU.
Методические рекомендации к приложению I Регламента № 1223/2009 по формированию (изготовлению) Отчета Безопасности Косметической Продукции/ Cosmetic Product Safety Report / CPSRРегистрация на CPNP – Cosmetic Products Notification Portal/ Европейский Косметический Портал (третий этап)
Что такое CPNP регистрация?
Все косметические вещества должны быть зарегистрированы в базе данных ЕС CPNP
Для регистрации косметической продукции на портале CPNP требуется:
Стоимость регистрации одного косметического продукта на портале CPNP – от 18 eur (в зависимости от количества и сложности состава косметических продуктов).
Для регистрации косметической продукции на портале CPNP требуется:
– наличие Единственного Представителя производителя на территории Евросоюза. Единым Представителем может быть любое юридическое лицо, резидент любой страны Евросоюза;
– e-mail для CPNP регистрации. К которому будет иметь доступ, как Единый Представитель, так и производитель косметической продукции;
– фото косметической продукции;
– оригинал макет этикетки/ наклейки косметической продукции. Label должен содержать полные данные согласно требований Евросоюза и быть на английском языке или на национальном языке станы первой продажи косметического продукта;
– MSDS/ SDS на каждый регистрируемый косметический продукт;
Информация которая вноситься на Европейский Косметический портал CPNP:
– e-mail для CPNP регистрации. К которому будет иметь доступ, как Единый Представитель, так и производитель косметической продукции;
– фото косметической продукции;
– оригинал макет этикетки/ наклейки косметической продукции. Label должен содержать полные данные согласно требований Евросоюза и быть на английском языке или на национальном языке станы первой продажи косметического продукта;
– MSDS/ SDS на каждый регистрируемый косметический продукт;
– состав и описание косметического продукта (из CPSR);
– фото косметического продукта (из пакета документов для CPSR);
– графическая наклейка косметического продукта (из пакета документов для CPSR);
Нотификация/ подтверждение косметического продукта на Косметическом Портале CPNP занимает время - до 5 дней.
– фото косметического продукта (из пакета документов для CPSR);
– графическая наклейка косметического продукта (из пакета документов для CPSR);
Стоимость регистрации одного косметического продукта на портале CPNP – от 18 eur (в зависимости от количества и сложности состава косметических продуктов).
К данным в аккаунте на CPNP имеет доступ только 3 категории пользователей: a) Владелец аккаунта; b) Токсикологические лаборатории; c) Контролирующие органы. Все остальные пользователи, даже имея ссылки, не имеют возможности получить данные из CPNP аккаунта.Инструкция по предоставлению доступа к зарегистрированному продукту в системе CPNP для "parent organization"
- Авторизация в CPNP:
- Войдите в систему CPNP с использованием своих учетных данных (логин и пароль).
- Выбор продукта:
- Перейдите в раздел с зарегистрированными продуктами.
- Найдите продукт, к которому хотите предоставить доступ.
- Управление доступом:
- Откройте страницу редактирования продукта или управления правами доступа.
- Найдите опцию "Share product" или "Grant access"
- Выбор организации:
- В поле для ввода начните вводить название "parent organization".
- Выберите нужную организацию из предложенного списка.
- Настройка прав доступа:
- Определите уровень доступа (например, только просмотр или возможность редактирования).
- Убедитесь, что все изменения корректны, и сохраните их.
- Подтверждение доступа:
- Организация получит уведомление о предоставленном доступе. Вы можете проверить статус предоставленного доступа в соответствующем разделе.
- Дополнительные рекомендации:
- Обеспечьте конфиденциальность: убедитесь, что доступ предоставлен только тем организациям и пользователям, которые должны иметь его.
- Проверка прав: периодически проверяйте предоставленные права доступа и корректируйте их при необходимости.
PiF (Product Information File)/ Dosser – досье на косметический продукт (четвертый этап)
Что такое PiF файл на косметический продукт?
PiF это совокупность всех разрешительных документов для продажи косметической продукции на территории Европы, в этот информационный пакет входит также Safety Report/ CPSR.
Каждый косметический продукт должен иметь свой собственный файл информации о продукте, содержащий большую информацию о продукте.
PiF должен включать описание продукта, отчет о безопасности косметических продуктов, сведения о способах производства в соответствии с надлежащей производственной практикой и, если это обосновано, подтверждение заявленного эффекта.
Формальные требования к ПИФ/ PiF файлу
Компетентный орган должен иметь возможность свободно обращаться к ПИФ/ PiF файлу по адресу, указанному на этикетке продукта. Должна быть возможность представить PIF файл в течение 72 часов любому проверяющему органу Евросоюза. PiF файл для каждого косметического продукта, следует сохранять в течение десяти лет по состоянию на момент, когда последняя партия определенного косметического продукта была выпущена на рынок Евросоюза.
Каждый косметический продукт должен иметь свой собственный файл информации о продукте, содержащий большую информацию о продукте.
PiF должен включать описание продукта, отчет о безопасности косметических продуктов, сведения о способах производства в соответствии с надлежащей производственной практикой и, если это обосновано, подтверждение заявленного эффекта.
Формальные требования к ПИФ/ PiF файлу
Компетентный орган должен иметь возможность свободно обращаться к ПИФ/ PiF файлу по адресу, указанному на этикетке продукта. Должна быть возможность представить PIF файл в течение 72 часов любому проверяющему органу Евросоюза. PiF файл для каждого косметического продукта, следует сохранять в течение десяти лет по состоянию на момент, когда последняя партия определенного косметического продукта была выпущена на рынок Евросоюза.
Содержимое PiF файла о косметическом продукте должно содержать:
1. Четкое описание косметического продукта;
2. Всю существующую информацию об ответственном лице/ единственном представителе (RP);
3. CPNP нотификацию;
4. Рецептуру и точный состав косметического продукта - подробный список ингредиентов (возможно соглашение о конфиденциальности);
5. Физико-химические свойства и стабильность:
– для каждого ингредиента или компонента: Паспорта безопасности материалов, микробиологические испытания и сертификаты анализа;
– Декларацию INCI (если требуется для парфюмерного масла - сертификаты IFRA);
– если имеются, токсикологические профили сырья от производителя;
Информация для конечного продукта:
– физико-химические данные (pH, вязкость, цвет, размер частиц, и т. д.);
– информация о микро биологических исследованиях;
– испытание на стабильность физического продукта (например, 3 месяца при 40 ° C);
– если доступны, тесты эффективности косметического продукта;
– подробное описание воздействия (уровни использования);
– если имеется информация о загрязнении среды;
– токсикологические исследования (in vivo-, in vitro-тесты или тесты на патч) и другие;
– документация относительно упаковки (декларация соответствия ЕС в соответствии с 1935/2004 и (ЕС) 10/2011 и декларация SVHC) и маркировки упаковки косметического продукта;
6. Если имеется сертификат GMP (или подтверждение хорошей производственной практики производителя);
7. Информацию о нежелательных последствиях;
8. Информацию об испытаниях на животных в отношении сырья и готового косметического продукта;
9. Информацию о производственном процессе косметического продукта.
PiF файл формируется в свободном виде, в формате .pdf или презентации
2. Всю существующую информацию об ответственном лице/ единственном представителе (RP);
3. CPNP нотификацию;
4. Рецептуру и точный состав косметического продукта - подробный список ингредиентов (возможно соглашение о конфиденциальности);
5. Физико-химические свойства и стабильность:
– для каждого ингредиента или компонента: Паспорта безопасности материалов, микробиологические испытания и сертификаты анализа;
– Декларацию INCI (если требуется для парфюмерного масла - сертификаты IFRA);
– если имеются, токсикологические профили сырья от производителя;
Информация для конечного продукта:
– физико-химические данные (pH, вязкость, цвет, размер частиц, и т. д.);
– информация о микро биологических исследованиях;
– испытание на стабильность физического продукта (например, 3 месяца при 40 ° C);
– если доступны, тесты эффективности косметического продукта;
– подробное описание воздействия (уровни использования);
– если имеется информация о загрязнении среды;
– токсикологические исследования (in vivo-, in vitro-тесты или тесты на патч) и другие;
– документация относительно упаковки (декларация соответствия ЕС в соответствии с 1935/2004 и (ЕС) 10/2011 и декларация SVHC) и маркировки упаковки косметического продукта;
6. Если имеется сертификат GMP (или подтверждение хорошей производственной практики производителя);
7. Информацию о нежелательных последствиях;
8. Информацию об испытаниях на животных в отношении сырья и готового косметического продукта;
9. Информацию о производственном процессе косметического продукта.
Стоимость формирования PiF (Product Information File/ Dosser) досье на косметический продукт – от 110 € до 150 € для одного продукта (цена зависит от объема включаемой в него информации);
Если Производитель заявляет о 95% натуральности состава, то 95% компонентов смеси из 100% должны быть натурального происхождения. Концентрация Воды учитывается в составе. Заявление о натуральности компонента подтверждается MSDS или TDS на вещество, где будет понятно о его натуральном происхождении.
Оценка безопасности и лабораторные испытания косметики
Оценка безопасности косметической продукции
На основании документов (Сведения о безопасности косметического продукта) представленных производителем косметической продукции, Приложение I к Правилам ЕС № 1223/2009, мы делаем оценку безопасности косметический продукции в соответствии с частью B, Приложение I, Постановление ЕС № 1223/2009.
Лабораторные испытания косметической продукции
В соответствии с Приложением I к Правилам ЕС № 1223/2009 в лабораториях проводится следующие тесты/ испытания:
• органолептический: вид, запах/ аромат, цвет, вкус;
• физико-химический: рН, процент сухого вещества, определение кислот и определения кислотного числа этанола, влажность и др;
• биологический: обнаружение специфических микроорганизмов (стафилококк, C. Albicans, кишечная палочка и др), определение количества и идентичность не специфических микроорганизмов (мезофильные бактерии, дрожжи и др.);
• микробиологический:
Прайс-лист на CE Сертификацию/ оценку безопасности косметической продукции >>
На основании документов (Сведения о безопасности косметического продукта) представленных производителем косметической продукции, Приложение I к Правилам ЕС № 1223/2009, мы делаем оценку безопасности косметический продукции в соответствии с частью B, Приложение I, Постановление ЕС № 1223/2009.
Лабораторные испытания косметической продукции
В соответствии с Приложением I к Правилам ЕС № 1223/2009 в лабораториях проводится следующие тесты/ испытания:
• органолептический: вид, запах/ аромат, цвет, вкус;
• физико-химический: рН, процент сухого вещества, определение кислот и определения кислотного числа этанола, влажность и др;
• биологический: обнаружение специфических микроорганизмов (стафилококк, C. Albicans, кишечная палочка и др), определение количества и идентичность не специфических микроорганизмов (мезофильные бактерии, дрожжи и др.);
• микробиологический:
a) цитотоксичность (после морфологическое изменения или уничтожение клеток или ограничение чувствительности к вирусам в случае конкретного продукта или выжимки из него. Тестирование проводится в соответствии с CSN EN 645 (50 0485), CSN EN 647 (50 0486), CSN EN 15845 (50 0422): взаимодействие бумаги и картон с различными средами; CSN EN ISO 10993-5 (85 5220): биологическая оценка медицинских изделий);
b) тесты раздражения кожи/ EPISKIN испытания (проявление воспалительных реакций и типичных клинических реакций, связанные с воспалением (эритема, отек, зуд и боль). Испытания проводятся в соответствии со следующими нормами законодательства:
– EN ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий;
– EN ISO 10993-1 Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками;
– EN ISO 10993-10 Часть 10: Тесты на раздражение кожи;
– EN ISO 10993-12 Часть 12 пробо подготовка и справочные материалы;
– Бюллетень № 761/2009, Приложение III, B.46: Раздражение кожи в пробирке: тест-модель восстанавливаемости эпидермиса человека;
– Руководство ОЭСР для тестирования химических веществ: TG;
Исследуемый материал/ косметическая продукция может состоять из твердых, жидких, полу твердых веществ и воска. Метод также утвержден для газов, аэрозолей и высоко летучих веществ.
b) тесты раздражения кожи/ EPISKIN испытания (проявление воспалительных реакций и типичных клинических реакций, связанные с воспалением (эритема, отек, зуд и боль). Испытания проводятся в соответствии со следующими нормами законодательства:
– EN ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий;
– EN ISO 10993-1 Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками;
– EN ISO 10993-10 Часть 10: Тесты на раздражение кожи;
– EN ISO 10993-12 Часть 12 пробо подготовка и справочные материалы;
– Бюллетень № 761/2009, Приложение III, B.46: Раздражение кожи в пробирке: тест-модель восстанавливаемости эпидермиса человека;
– Руководство ОЭСР для тестирования химических веществ: TG;
Прайс-лист на CE Сертификацию/ оценку безопасности косметической продукции >>
Рекомендации Немецкой Ассоциации Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh; German Chemical Society)
Рекомендации Немецкой Ассоциации Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh; German Chemical Society) по применению эффективной концентрации отдельных веществ/ компонентов в косметических продуктах
• Витамин А и его сложные эфиры в косметике
Рекомендуемое эффективное содержание Токоферола Ацетата в качестве активного ингредиента в продуктах по уходу за кожей от 2 до 10%;
Концентрации Витамина Е в специальных средствах защиты кожи (лосьоны, солнцезащитные кремы):
Растворы Токоферола Ацетата предотвращают негативные воздействия УФ-излучения на кожу при концентрации от 0,1 до 5%.
• Витамин C / Ascorbic Acid / Аскорбиновая кислота и его эффективные концентрации в косметике Концентрация Витамина C в косметических продуктах с антивозрастными эффектами и эффекиами регенерации кожи:
Концентрация Витамина C в косметических продуктах с защитой от УФ-излучения:
Концентрация Витамина C в косметических продуктах с эффектом отбеливания кожи:
Концентрация Витамина C в косметических продуктах с антибактериальным эффектом:
• Витамин Niacinamid (Vitamin B3) и его эффективные концентрации в косметике
• Витамин А и его сложные эфиры в косметике
| Косметический продукт | Рекомендуемые нормы содержания витамина А (%) |
| Дневной крем | 0,05 - 0,15 |
| Ночной крем | 0,1 - 0,3 |
| Крем для рук | 0,05 |
| Крем после загара | 0,1 - 0,2 |
| Лосьон после загара | 0,05 - 0,1 |
| Средства по уходу на основе масел | 0,3 |
| Лосьон для тела | 0,05 |
• Витамин Е / Токоферол Ацетат и его эффективные концентрации в косметике
Концентрация Витамина Е в косметических продуктах для общего ухода за кожей:Рекомендуемое эффективное содержание Токоферола Ацетата в качестве активного ингредиента в продуктах по уходу за кожей от 2 до 10%;
Концентрации Витамина Е в специальных средствах защиты кожи (лосьоны, солнцезащитные кремы):
Растворы Токоферола Ацетата предотвращают негативные воздействия УФ-излучения на кожу при концентрации от 0,1 до 5%.
• Витамин C / Ascorbic Acid / Аскорбиновая кислота и его эффективные концентрации в косметике Концентрация Витамина C в косметических продуктах с антивозрастными эффектами и эффекиами регенерации кожи:
| Поддающийся проверке эффект | Вещество | Эффективная концентрация % |
|---|---|---|
| Уменьшение морщин | Ascorbic Acid (cas 50-81-7) | 3 - 5 |
| Увеличение плотности кожного рельефа | Ascorbic Acid (cas 50-81-7) | 10 |
| Укрепление дермы-эпидермиса | Ascorbic Acid (cas 50-81-7) | 5 |
Концентрация Витамина C в косметических продуктах с защитой от УФ-излучения:
| Вещество | Эффективная концентрация % |
|---|---|
| Ascorbic Acid (cas 50-81-7) | 3 |
| Sodium Ascorbyl Phosphate (cas 66170-10-3) + 2,5 % Vitamin E-Acetat | 2 |
| Sodium Ascorbyl Phosphate (cas 66170-10-3) | 0,5 - 1 |
| Ascorbyl Glucoside (cas 129499-78-1) | 2 |
Концентрация Витамина C в косметических продуктах с эффектом отбеливания кожи:
| Вещество | Эффективная концентрация % |
|---|---|
| Magnesiumascorbyl-phosphat (cas 114040-31-2) | 3 |
| Sodium Ascorbyl Phosphate (cas 66170-10-3) + 1 % Vitamin E-acetat | 3 |
| Ascorbic Acid (cas 50-81-7) + 8,8,% L(+) молочной кислоты | 1 |
Концентрация Витамина C в косметических продуктах с антибактериальным эффектом:
| Поддающийся проверке эффект | Вещество | Эффективная концентрация % |
|---|---|---|
| Уменьшение запаха пота | Sodium Ascorbyl Phosphate (cas 66170-10-3) | 0,20 |
| Улучшение цвета лица при высыпаниях на коже прыщей | Sodium Ascorbyl Phosphate (cas 66170-10-3) | 5 |
• Витамин Niacinamid (Vitamin B3) и его эффективные концентрации в косметике
| Косметический продукт | Рекомендуемые нормы содержания витамина B3/ Niacinamid (%) |
| Средства по уходу за волосами | 0,05 - 0,5 |
| Уход за кожей | 0,5 - 5,0 |
| Анти возрастной крем | до 5 |
| Антицеллюлитное средство | 0,05 - 5,0 |
| Средства для осветления кожи | 2,0 - 5,0 |
| Лосьон для тела | 0,05 |
